Strategischer regulatorischer Partner für den Erfolg in den VAE

  • Maßgeschneiderte Regulierungsunterstützung
  • Produktpflege und Compliance
  • Flexible Regulierungsteams

Grüße aus
Freyr VAE

Eindeutige regulatorische Richtlinien in Verbindung mit einer stetig wachsenden Wirtschaft machen die Vereinigten Arabischen Emirate (VAE) zu einem attraktiven Ziel für ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die in die Region expandieren möchten. Das Gesundheitsministerium regelt die Einfuhr von Medizinprodukten und Arzneimitteln. Für ausländische Hersteller kann es manchmal schwierig sein, die verschiedenen für die Einfuhr erforderlichen regulatorischen Genehmigungen zu durchlaufen, was zu langwierigen und komplexen verfahrenstechnischen Herausforderungen führt.

Um die einzigartigen Herausforderungen der Hersteller beim Marktzugang in den VAE anzugehen, bietet Freyr wissensbasierte Regulatory Affairs in der Region an. Freyr, als bevorzugter globaler Regulatory-Partner, bietet End-to-End Regulatory Affairs Dienstleistungen, um ausländische Hersteller dabei zu unterstützen, die Compliance-bezogenen Risiken innerhalb effektiver Zeitrahmen für den Eintritt in den VAE-Markt zu minimieren. Freyr ist in der Lage, die Registrierungs- und Marktzulassungsprozesse zu beschleunigen für:

Branchen, die wir in den UAE bedienen

Die EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) regelt die Zulassung von Arzneimitteln in den Vereinigten Arabischen Emiraten und verlangt MAH lokalen MAH , die Registrierung des Herstellungsstandorts, die Einreichung eines eCTD-Dossiers sowie die Preisgenehmigung. Die Bearbeitungszeiten variieren, und die Dokumentation kann komplex sein. Freyr Solutions bietet regulatorische Unterstützung, einschließlich Lückenanalyse, Dossieraufbereitung, lokaler Vertretung, Einreichungsstrategie und Kontaktpflege zu den Behörden– und hilft Unternehmen so, einen schnelleren und konformen Marktzugang zu erreichen.

Die Vereinigten Arabischen Emirate (VAE), ein prominentes GCC-Mitgliedsland, verfügen über ein fortschrittliches Gesundheitssystem. Ihr Marktpotenzial ist erwiesen und steigt stetig, geregelt durch das Drug Control Department des Gesundheitsministeriums (DCD MOH). Eine zentralisierte Verwaltung und sprachliche Barrieren sind große Hindernisse für die Registrierung von Medizinprodukten in den VAE, ebenso wie sprachliche Komplexitäten und das Fehlen effizienter Kommunikationskanäle mit den Gesundheitsbehörden.

Dank einer stabilen Wirtschaft und eines hohen verfügbaren Einkommens floriert der Kosmetikmarkt in den VAE trotz globaler Wirtschaftsschwankungen. Durch die Präsenz zahlreicher Kosmetikunternehmen in den VAE hat der durchschnittliche Verbraucher im Land Zugang zu wichtigen globalen Kosmetikmarken. Der Eintritt in diesen wettbewerbsintensiven und attraktiven Markt stellt Kosmetikhersteller vor komplexe regulatorische Herausforderungen. Die Stadtverwaltung von Dubai (DM) und die Emirates Authority for Standardization and Metrology (ESMA) sind für die Regulierung von Kosmetika in den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE) zuständig.

Das Hauptaugenmerk einer nationalen Gesundheitsbehörde (HA) liegt auf der Verbrauchersicherheit. Alle Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel, die in die Vereinigten Arabischen Emirate (VAE) eingeführt oder importiert werden, müssen den Lebensmittelvorschriften entsprechen. Die Abteilung für Lebensmittelsicherheit der Stadtverwaltung Dubai (DM) und das Ministerium für Gesundheit und Prävention (MOHAP) zielen darauf ab, ordnungsgemäße Lebensmittelkontrollverfahren zu gewährleisten und durchzusetzen. Um die Registrierung von Lebensmittelprodukten oder Nahrungsergänzungsmitteln in den VAE zu ermöglichen, muss der Hersteller das Produkt im DM-Lebsmittelregistrierungssystem einreichen. Bevor ein Lebensmittelartikel nach Dubai importiert werden kann, müssen der Lebensmittelartikel und sein Etikett gemäß der lokalen Verordnung Nr. 11/2003 im Food Import Re-Export System (FIRS) der DM registriert werden.

Reinigungs- und Desinfektionsmittel werden in verschiedenen Ländern und Regionen unterschiedlich bezeichnet/identifiziert und reguliert, was es für die Industrie sehr schwierig macht, diese Produkte in verschiedenen Märkten zu platzieren. In den VAE regelt die Stadtverwaltung von Dubai (DM)/Abteilung für Gesundheit und Sicherheit die Herstellung, den Verkauf und den Import von chemischen Desinfektions- und Reinigungsmitteln für den Haushalt. Diese Produkte müssen vor ihrer Platzierung auf dem Dubaier Markt registriert werden, und die Personen, die die Aktivitäten im Zusammenhang mit diesen Produkten ausüben, müssen in Dubai lizenziert sein.

Freyr Angebote

  • Strategische Regulierungsberatung
  • Registrierungen und Lizenzierung
  • Dossierverwaltung
  • Pharmakovigilanz
  • Regulierungsfahrplan für den Marktzugang

Vorteile von Freyr

  • Strategische und fundierte lokale regulatorische Wissensbasis – mit dem Gesundheitsministerium und der Stadtverwaltung
  • Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
  • Proaktiver und kollaborativer Ansatz
  • Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
  • Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebung und regulatorischer Leitlinien

Unser Standort in den VAE

1001 Prism Tower,
Happiness Street, Business Bay,
117938, Dubai, UAE