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Freyr Tschechische Republik
Um Zugang zum Markt in der Tschechischen Republik zu erhalten, sind ausländische Hersteller verpflichtet, Genehmigungen vom Staatlichen Institut für Arzneimittelkontrolle (SUKL) einzuholen. Neben der obligatorischen CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte benötigen Hersteller einen Bevollmächtigten, um Registrierungen zu erhalten und Marktzulassungen zu erlangen. Dabei liegt die Herausforderung in den prozeduralen Komplexitäten, die ein ausländischer Hersteller möglicherweise schwer zu bewältigen findet.
Freyr, als spezialisierter globaler regulatorischer Partner, unterstützt ausländische Hersteller bei der Entschlüsselung der lokalen regulatorischen Anforderungen und der umfassenden Produktklassifizierung basierend auf den relevanten SUKL-Vorschriften. Darüber hinaus unterstützt Freyr ausländische Hersteller bei obligatorischen regulatorischen Einreichungen für optimierte Registrierungen und Genehmigungen. Die End-to-End-Beratung von Freyr im Bereich Regulatory Affairs für die Tschechische Republik umfasst:
Branchen, die wir in der Tschechischen Republik bedienen
Der Markt für Arzneimittel und Biologika in der Tschechischen Republik holt zur globalen Nachfrage auf. Bevor pharmazeutische Produkthersteller ihre Produkte auf den Markt bringen, müssen sie die Genehmigung des Staatlichen Instituts für Arzneimittelkontrolle der Tschechischen Republik durch Einreichung eines Antrags auf Marktzulassung (MAA) einholen. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
Freyr Angebote
- Strategische Regulierungsberatung
- Strategische Geschäftsentwicklung mit Fokus auf den europäischen Markt
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulierungsangelegenheiten und Regulatory Intelligence
- Registrierungswege und Lizenzmanagement-Dienstleistungen
- End-to-End operative Unterstützung
- Regulierungsanträge
- Dossiererstellung, -überprüfung und -management
- Erstellung und Validierung der NeeS- und eCTD-Sequenz
- Dokumentationsunterstützung für Änderungsanzeigen und Verlängerungsanträge in allen EU-Ländern
- Zusammenarbeit mit der CMC-Abteilung bei der Erstellung von Modul-3-Dokumenten
- Zusammenarbeit mit API-Herstellern bei der Erstellung von CEP-Zertifikaten
- Chargenanalysen und weitere Dokumentation für Modul 3
- SmPC, PIL, Kennzeichnung
- Pharmakovigilanz
- Marktbewertungen
- Vertretung vor Ort
Vorteile von Freyr
- Strategische und fundierte lokale regulatorische Wissensbasis – mit dem Gesundheitsministerium
- Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebung und regulatorischer Leitlinien