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Freyr Venezuela
Angesichts einer wachsenden Nachfrage nach importierten Arzneimitteln, die die Bemühungen der Regierung zur Regulierung des Pharmasektors widerspiegelt, bietet Venezuela zahlreiche Chancen für ausländische Hersteller von Arzneimitteln oder Medizinprodukten. Um jedoch Marktzugang in Venezuela zu erhalten, müssen Pharmaunternehmen Marktzulassungen beim MPPS (Ministerium für Gesundheit) – dem Ministerio del Poder Popular para la Salud (für Medizinprodukte dem Servicio Autonomo de Contraloria Sanitaria [SACS] und dem Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel [INHRR]) – einholen. Auf diesem Weg müssen Unternehmen, angefangen bei der Benennung eines bevollmächtigten Vertreters, möglicherweise komplexe regulatorische Verfahren für erfolgreiche Registrierungen und Zulassungen durchlaufen.
Freyr unterstützt als exklusiver globaler regulatorischer Partner Organisationen dabei, über die Änderungen des venezolanischen Regulierungsmarktes auf dem Laufenden zu bleiben und lokale Dossierdokumentationen für Einreichungen und Zulassungen von Neuregistrierungen und Genehmigungen vorzubereiten. Freyrs exklusive regulatorische Dienstleistungen in Venezuela erstrecken sich auf:
- Medizinprodukte
- Pharmazeutika
- OTC
- Naturprodukte
Freyr-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatory Affairs & Regulatory Intelligence
- Zulassungswege und Lizenzmanagement
- Produktregistrierungen und CMC-Änderungen
- Wartung und Produktverlängerungen
- Regulatory Submissions und Publishing
- Common Technical Documents (CTDs)
- Berichte über die regelmäßige Aktualisierung der Sicherheit (PSURs)
- SmPC, Patienteninformationsblatt, Kennzeichnung
- CMC-Änderungsmanagement
Freyr-Vorteile
- Strategische lokale Kontakte zu Gesundheitsbehörden – mit MOH, INHRR
- Erfahrenes RA-Team mit nachgewiesener globaler RA-Kompetenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Immer auf dem Laufenden bei länderspezifischen Gesetzen und regulatorischen Richtlinien