Europäische Bevollmächtigte (EC REP)

Für Hersteller von Medizinprodukten ohne Präsenz in der Europäischen Union (EU) ist die Beauftragung eines Europäischen Bevollmächtigten (EAR) zwingend erforderlich, um Produkte auf dem EU-Markt in Verkehr zu bringen.

Als Mitglied der European Association of Authorised Representatives (EAAR) bietet Freyr Life Sciences GmbH Expertise bei der Navigation durch EU-Regulierungsrahmen. Dies geschieht durch die Optimierung regulatorischer Anforderungen, wodurch wiederum die Einhaltung der EU-Vorschriften gewährleistet wird.

Dienstleistungen des Europäischen Bevollmächtigten (EC REP) – Übersicht

Ausländische Medizinproduktehersteller, die keine physische Niederlassung in Europa haben, müssen einen Europäischen Bevollmächtigten (EAR) ernennen, der in einem Mitgliedsland der Europäischen Union ansässig ist und zu den Ländern gehört, die die CE-Kennzeichnung anerkennen. Bei Freyr bieten wir außergewöhnliche Dienstleistungen als Europäischer Bevollmächtigter (EC REP) an, um unsere Kunden bei jedem Schritt ihres Produktregistrierungsprozesses zu unterstützen.

Ein Europäischer Bevollmächtigter (EAR) fungiert als juristische Person, die von Herstellern außerhalb der Europäischen Union (EU) benannt wird, um diese in der EU zu vertreten und ihre Konformität mit der EU MDR (2017/745) und/oder IVDR (2017/746) sicherzustellen. Sie fungieren als Kontaktstelle zwischen dem Nicht-EU-Hersteller und der benannten Stelle sowie den nationalen zuständigen Behörden.

Darüber hinaus umfassen die Dienstleistungen des Europäischen Bevollmächtigten (EC REP):

Registrierung des Geräts bei der nationalen zuständigen Behörde
Überprüfung der Konformitätserklärung (DoC) des Herstellers, der technischen Dokumentation und des CE-Zertifikats
Sicherstellung, dass ein angemessenes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde
Bereithalten der Kopie der Technischen Dokumentation, der Konformitätserklärung (DoC) und des CE-Zertifikats, einschließlich der gegebenenfalls erforderlichen Ergänzungen und Änderungen
Kommunikation mit den zuständigen EU-Behörden bei Bedarf
Bestätigung, dass die Technische Dokumentation für 10 Jahre (Medizinprodukte) und 15 Jahre (implantierbare Produkte) nach dem Inverkehrbringen des letzten Geräts verfügbar ist
Unterstützung bei der Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)
Vertritt den Nicht-EU-Hersteller in der EU, hat seinen Namen und seine Adresse auf der Produktkennzeichnung und anderen regulatorischen Dokumenten

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Unabhängige Vertretung und regulatorische Unterstützung
Kontinuierlicher Austausch mit der Behörde für Einreichungen, Anfragen und Rückmeldungen
Einziger Ansprechpartner im Land für die Kommunikation mit der Regulierungsbehörde

Kostengünstige jährliche Unterstützung für EC REP Dienstleistungen
Gewährleistete regulatorische Expertise
Qualifiziertes Expertenteam mit praktischer Erfahrung in allen Kategorien von Medizinprodukten.
Unterstützung bei regionalspezifischen regulatorischen Komplexitäten
Umfassendes Partnernetzwerk in den Mitgliedsländern