,Dienstleistungen für aggregierte Sicherheitsberichte – Übersicht
Um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels zu gewährleisten, muss derMAH im Rahmen der Pharmakovigilanz (PV) und der Erstellung von medizinischen Sicherheitsberichten aggregierte Berichte erstellen. Er muss den Gesundheitsbehörden regelmäßig aggregierte Sicherheitsberichte, auch als periodische Berichte oder periodische Sicherheitsberichte bezeichnet, vorlegen.
Je nach Status der Zulassung MAH der MAH verschiedene Arten von Berichten erstellen, darunter Berichte vor der Zulassung und Berichte nach der Markteinführung. Dazu gehören in erster Linie Berichte zur regelmäßigen Nutzen-Risiko-Bewertung (PBRER), Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (PADER) und Berichte zur Aktualisierung der Sicherheitsdaten während der Entwicklung (DSUR). Darüber hinaus schreiben viele Behörden auch die Einreichung länderspezifischer Anhänge und lokaler PSURs vor. Die Aggregate Safety Reports Services von Freyr decken alle Regionen ab und gewährleisten die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen.
Aggregierte Sicherheitsberichte vor der Zulassung
Diese aggregierten Sicherheitsberichte enthalten eine kumulative Zusammenfassung der Sicherheitsinformationen zu Molekülen, die sich in der klinischen Entwicklung befinden. Diese Berichte, wie beispielsweise der DSUR, konzentrieren sich auf die Auswertung von Sicherheitsinformationen aus nichtklinischen Studien sowie von Sicherheitsdaten von Probanden, die an klinischen Studien teilnehmen.
Entwicklungs-Sicherheitsaktualisierungsbericht (DSUR)
Das DSUR-Dokument hat herkömmliche Berichte wie die jährlichen Sicherheitsberichte (Annual Safety Reports, ASRs) in Europa und die jährlichen Berichte zu neuen Prüfpräparaten (Investigational New Drug,IND) in den Vereinigten Staaten abgelöst. Diese Harmonisierung stellt sicher, dass die drei ICH Informationen im gleichen Format erhalten, wodurch sich die Gesamtzahl der zu erstellenden Berichte verringert. Die Sponsoren sind verpflichtet, DSURs ab dem DIBD (Development International Birth Date) bis zum Abschluss aller klinischen Studien einzureichen.
Aggregierte Sicherheitsberichte nach der Zulassung
Diese Berichte bieten eine zusammenfassende Übersicht über die wichtigsten Sicherheitsinformationen des Unternehmens zu zugelassenen bzw. vermarkteten Arzneimitteln.
Für Arzneimittel, die bereits zugelassen sind, werden folgende Arten von Sammelberichten vorgelegt:
- Periodischer Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (PADER)
- Bericht zur regelmäßigen Nutzen-Risiko-Bewertung (PBRER) oder Bericht zur regelmäßigen Sicherheitsüberprüfung (PSUR)
- Zusammenfassung der Überbrückungsberichte
- Nachtrag zu den klinischen Übersichtsberichten
- Sicherheitsgutachten
- Unterlagen zum kanadischen jährlichen Sicherheitsbericht
- Ad-hoc-Berichte (auf Grundlage von HA-Anfragen)
Strategische Umsetzung und Management
Die folgenden Wartungsmaßnahmen auf strategischer Ebene werden vom Expertenteam von Freyr im Rahmen unserer umfassenden Dienstleistungen im Bereich der Sicherheitsberichte für Zuschlagstoffe geplant und durchgeführt:
- Erstellung und Pflege individueller Vorlagen
- Erstellung und Pflege von Zeitplänen und Kalendern für regelmäßige Berichte
- Literaturverwaltung für die Erstellung von Sammelberichten
- Ressourcenzuweisung auf der Grundlage von Fachwissen und Kompetenzen
- Verfolgung und Verwaltung der Berichterstellung auf der Grundlage aggregierter Berichtszeiträume und der Datenbanksperre
- Erstellung von Zeilenlisten und Tabellen
- Medizinische Begutachtung von Entwürfen
- Einreichung bei den Gesundheitsbehörden
- Dokumentenmanagement und Archivierung
- Einhaltung der Fristen der Gesundheitsbehörde
- Bearbeitung und Beantwortung von HA-Anfragen
- SOP und Pflege von SOP
Dienstleistungen für aggregierte Sicherheitsberichte
- Qualifizierte Fachkräfte (Ärzte, Absolventen der Pharmazie und der Biowissenschaften) mit Fachkenntnissen und einschlägiger Erfahrung
- Unterstützung bei der Erstellung und Pflege von Berichtsplänen für die Gesamtzahlen nach Produkt (DIBD, IBD und EURD-Liste)
- Unterstützung bei der Erstellung und Pflege von Vorlagen für Berichte, Nachverfolgung und die Erstellung von Kennzahlen
- Erstellung komplexer Berichte wie PBRER-, PSUR- und DSUR-Dokumentationen
- Fachkompetenz im Umgang mit verschiedenen Berichtstypen, darunter ACOs, IND , kanadische Jahresberichte, lokale PSURs und SSURs sowohl für die Entwicklungsphase als auch für die Phase nach der Zulassung
- Funktionen zur Sprachübersetzung für lokale Sicherheitsberichte
- Robuste, dokumentierte Prozesse für das Management der periodischen Berichterstattung, die an die Anforderungen der einzelnen Kunden angepasst werden können
- Entwicklung und Umsetzung der Technologien, Vorlagen und Verfahren, die für eine effektive aggregierte Berichterstattung im Bereich der Pharmakovigilanz erforderlich sind
- Qualitätsmanagementprozesse, die qualitativ hochwertige Ergebnisse gewährleisten
- Begutachtung durch erfahrene Ärzte, um die Genauigkeit und Konsistenz der wissenschaftlichen Interpretationen sicherzustellen
- Interne Redaktions- und Einreichungsteams, die für eine reibungslose Abwicklung und die Einhaltung der Vorschriften sorgen
