Partenaire de confiance pour les entreprises de SaMD et de santé numérique
Pourquoi les entreprises de SaMD ont besoin d'une approche réglementaire différente
Les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) nécessitent plus qu'une simple soumission unique. Ils exigent des contrôles de conformité continus à mesure que le logiciel est mis à jour. Les attentes réglementaires actuelles couvrent la classification, les preuves cliniques/de performance, la cybersécurité, les contrôles du cycle de vie du logiciel, les mises à jour d'algorithmes et la gestion des changements post-commercialisation.
Freyr aide les innovateurs en matière de SaMD à élaborer une approche pratique et prête pour la soumission, qui aligne l'intention du produit, la stratégie de preuves, les systèmes qualité et les exigences du marché régional dès le premier jour.

Vos avantages

Comment nous soutenons votre parcours SaMD
Évaluer l'intention du produit, les allégations et la classification
Développer les logiciels et les protocoles de test
Définir la bonne stratégie réglementaire US, EU ou mondiale
Préparer la documentation technique, les preuves et les éléments d'entrée du système qualité
Soumettre avec un soutien réglementaire spécifique au marché
Maintenir la conformité grâce à la surveillance post-commercialisation, la cybersécurité et la gestion du changement

Pour qui ?

Les startups SaMD qui se préparent à leur première entrée sur le marché
Les entreprises de MedTech, les entreprises pharmaceutiques, les entreprises de cosmétiques, les entreprises de développement logiciel et les hôpitaux dotés d'un portefeuille de santé numérique
Les entreprises de santé numérique qui s'étendent d'une région à l'autre
Les équipes logicielles d'IA/ML qui ont besoin d'une stratégie de mise à jour conforme
Les entreprises de MedTech qui corrigent leur SMQ ou renforcent leur préparation aux soumissions
Les équipes mondiales qui élaborent une feuille de route pour une expansion multi-marchés




