Conformité réglementaire des SaMD,
enregistrement et accès au marché mondial 

Commercialisez vos SaMD plus rapidement grâce à une 
feuille de route réglementaire mondiale claire

  • Stratégie réglementaire End-to-end
  • Soutien aux soumissions
  • Mise en œuvre du QMS
  • Planification de la conformité AI/ML
  • Soutien tout au long du cycle de vie pour les SaMD

Partenaire de confiance pour les entreprises de SaMD et de santé numérique

  • Stratégie réglementaire pour les marchés US, EU, UK et les marchés mondiaux prioritaires
  • Soutien pour les procédures FDA 510(k), De Novo et PMA pour les SaMD
  • Soutien à la classification EU MDR / IVDR, au marquage CE et à la documentation technique
  • Mise en œuvre d'un SMQ (Système de Management de la Qualité) aligné sur les normes ISO 13485, IEC 62304, ISO/TR 80002, ISO 14971 et le cycle de vie du logiciel
  • Soutien à la gouvernance des changements liés à l'IA/ML, à la cybersécurité et à la conformité post-commercialisation

Pourquoi les entreprises de SaMD ont besoin d'une approche réglementaire différente

Les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) nécessitent plus qu'une simple soumission unique. Ils exigent des contrôles de conformité continus à mesure que le logiciel est mis à jour. Les attentes réglementaires actuelles couvrent la classification, les preuves cliniques/de performance, la cybersécurité, les contrôles du cycle de vie du logiciel, les mises à jour d'algorithmes et la gestion des changements post-commercialisation.

Freyr aide les innovateurs en matière de SaMD à élaborer une approche pratique et prête pour la soumission, qui aligne l'intention du produit, la stratégie de preuves, les systèmes qualité et les exigences du marché régional dès le premier jour.

Parlez à un expert réglementaire SaMD

Nos services réglementaires SaMD

  • Examen de l'utilisation prévue et des allégations
  • Qualification du produit et classification des risques
  • Cartographie des normes et évaluation des lacunes
  • Sélection de la voie réglementaire spécifique à la région
  • Planification de la soumission et de l'entrée sur le marché
  • Soutien aux voies réglementaires 510(k), De Novo et PMA
  • Planification pré-soumission et stratégie de documentation
  • Examen du dossier technique et de la préparation des preuves
  • Soutien à la documentation sur la cybersécurité
  • Soutien aux changements post-commercialisation et au cycle de vie
  • Soutien à l'évaluation et à la classification selon la règle 11 du MDR
  • Stratégie de voie réglementaire EU MDR / IVDR
  • Documentation technique et alignement avec les GSPR
  • Soutien à l'évaluation clinique / de performance
  • Préparation à l'organisme notifié et obligations post-commercialisation
  • Planification du parcours réglementaire pour les SaMD basés sur l'IA
  • Stratégie de gestion des changements et de mise à jour des modèles
  • Soutien à la validation, à la transparence et à la traçabilité
  • Préparation à la gouvernance de l'IA face aux attentes évolutives aux US et dans l'UE
  • Supervision du cycle de vie pour une amélioration continue 
  • Conception de SMQ conforme à la norme ISO 13485
  • Intégration des processus du cycle de vie des logiciels selon la norme IEC 62304
  • Cadres de gestion des risques et de traçabilité
  • SOPs, CAPA, contrôles de conception et préparation à l'audit
  • SMQ évolutif pour les jeunes entreprises, les entreprises en croissance et les équipes mondiales 
  • Planification de l'enregistrement multi-pays
  • Alignement des parcours régionaux sur les marchés clés
  • Soutien à l'étiquetage, à l'UDI et à la conformité locale
  • Coordination de la représentation nationale si nécessaire
  • Soutien continu post-commercialisation et à la maintenance
  • Service de développement logiciel
  • Vérification et validation logicielles
  • Spécification des exigences logicielles
  • Revue de code et corrections de bugs 
  • Stratégie réglementaire et évaluation de produit pour les SaMD
  • Soutien à l'enregistrement des SaMD auprès de la FDA
  • Enregistrement des SaMD dans l'UE et marquage CE
  • Soutien à la conformité des SaMD basés sur l'IA/ML
  • Mise en œuvre et remédiation du SMQ pour les SaMD
  • Expansion mondiale pour les SaMD
  • Services de développement de SaMD et de test logiciel

Nos services réglementaires SaMD

Stratégie réglementaire et évaluation de produit pour les SaMD

  • Examen de l'utilisation prévue et des allégations
  • Qualification du produit et classification des risques
  • Cartographie des normes et évaluation des lacunes
  • Sélection de la voie réglementaire spécifique à la région
  • Planification de la soumission et de l'entrée sur le marché

Soutien à l'enregistrement des SaMD auprès de la FDA

  • Soutien aux voies réglementaires 510(k), De Novo et PMA
  • Planification pré-soumission et stratégie de documentation
  • Examen du dossier technique et de la préparation des preuves
  • Soutien à la documentation sur la cybersécurité
  • Soutien aux changements post-commercialisation et au cycle de vie

Enregistrement des SaMD dans l'UE et marquage CE

  • Soutien à l'évaluation et à la classification selon la règle 11 du MDR
  • Stratégie de voie réglementaire EU MDR / IVDR
  • Documentation technique et alignement avec les GSPR
  • Soutien à l'évaluation clinique / de performance
  • Préparation à l'organisme notifié et obligations post-commercialisation

Soutien à la conformité des SaMD basés sur l'IA/ML

  • Planification du parcours réglementaire pour les SaMD basés sur l'IA
  • Stratégie de gestion des changements et de mise à jour des modèles
  • Soutien à la validation, à la transparence et à la traçabilité
  • Préparation à la gouvernance de l'IA face aux attentes évolutives aux US et dans l'UE
  • Supervision du cycle de vie pour une amélioration continue 

Mise en œuvre et remédiation du SMQ pour les SaMD

  • Conception de SMQ conforme à la norme ISO 13485
  • Intégration des processus du cycle de vie des logiciels selon la norme IEC 62304
  • Cadres de gestion des risques et de traçabilité
  • SOPs, CAPA, contrôles de conception et préparation à l'audit
  • SMQ évolutif pour les jeunes entreprises, les entreprises en croissance et les équipes mondiales 

Expansion mondiale pour les SaMD

  • Planification de l'enregistrement multi-pays
  • Alignement des parcours régionaux sur les marchés clés
  • Soutien à l'étiquetage, à l'UDI et à la conformité locale
  • Coordination de la représentation nationale si nécessaire
  • Soutien continu post-commercialisation et à la maintenance

Services de développement de SaMD et de test logiciel

  • Service de développement logiciel
  • Vérification et validation logicielles
  • Spécification des exigences logicielles
  • Revue de code et corrections de bugs 

La confiance des innovateurs en SaMD qui évoluent sur des marchés mondiaux complexes

Histoires de réussite

 

Freyr a été un partenaire indispensable pour permettre à notre entreprise de logiciels médicaux (SaMD) de se développer rapidement à l'échelle mondiale. En tant que start-up, acquérir une expertise dans le domaine des réglementations internationales représente un coût prohibitif. Les tarifs compétitifs et les services sur mesure de Freyr nous ont permis d'obtenir cette expertise à un coût bien inférieur à celui de ressources à temps plein. La réactivité et la capacité d'adaptation de leur équipe aux priorités du projet ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise à la recherche de conseils et d'un soutien d'experts dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.

Affaires réglementaires
Arie Henkin

Vice-président - Qualité et réglementation, basé en Australie, entreprise leader dans le domaine des logiciels médicaux (SaMD)

Dispositifs médicaux

Inscription et assistance LR

Monde

 

J'apprécie sincèrement mon collaboration avec Freyr, que je considère comme un atout précieux et un prolongement de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. Au-delà de cela, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.

Affaires réglementaires
Darren Mansell

Responsable des affaires réglementaires, basé au Royaume-Uni, société internationale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux

Services de représentation en Suisse

Japon et Suisse

 

Freyr fournit un service fiable et bénéficie d'une expertise dans de nombreux pays. Je peux compter sur Freyr pour me fournir les informations nécessaires à la prise d'une décision éclairée avant de conclure un accord officiel sur l'étendue des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe Freyr fait preuve de professionnalisme dans l'exécution des travaux et communique de manière excellente sur l'avancement du projet.

Affaires réglementaires
Robert Menadue

Responsable de la réglementation et de l'assurance qualité, basé en Australie, société de fabrication et de distribution de dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux

Services d'enregistrement et de RA

Malaisie et Indonésie

 

Nous sommes impressionnés par le soutien apporté par Freyr, qui nous a fourni des réponses rapides et détaillées à nos questions. Le soutien constant de Freyr pour nous aider à nous adapter à des conditions réglementaires en constante évolution, tout en répondant rapidement à toutes nos questions supplémentaires, nous a vraiment impressionnés.

Affaires réglementaires
Sergey Burlov

Responsable qualité, basé en Russie, entreprise innovante spécialisée dans les logiciels médicaux (SaMD)

Dispositifs médicaux

Inscription et services LR

Brésil

 

FREYR nous a accompagnés dans l'enregistrement de plusieurs produits sur le marché britannique. Ils ont toujours été réactifs, attentifs à nos besoins, et nous ont fourni de précieuses informations et un soutien en matière de réglementation. Leurs tarifs sont raisonnables par rapport à ceux d'autres prestataires de services similaires. Nous apprécions particulièrement les rapports de situation trimestriels et annuels personnalisés fournis par Freyr. Lorsque nous faisons appel à FREYR, nous savons qu'ils feront tout leur possible pour répondre à nos besoins et que la satisfaction du client est leur priorité.

Affaires réglementaires
Pascale LE BAUD

Chargé des affaires réglementaires - Département RA, basé en France, entreprise leader dans la fabrication d'implants synthétiques

Dispositifs médicaux

Support UKRP

Royaume-Uni

Vos avantages

Comment nous soutenons votre parcours SaMD

  • Évaluer l'intention du produit, les allégations et la classification
  • Développer les logiciels et les protocoles de test
  • Définir la bonne stratégie réglementaire US, EU ou mondiale
  • Préparer la documentation technique, les preuves et les éléments d'entrée du système qualité
  • Soumettre avec un soutien réglementaire spécifique au marché
  • Maintenir la conformité grâce à la surveillance post-commercialisation, la cybersécurité et la gestion du changement

Pour qui ?

  • Les startups SaMD qui se préparent à leur première entrée sur le marché
  • Les entreprises de MedTech, les entreprises pharmaceutiques, les entreprises de cosmétiques, les entreprises de développement logiciel et les hôpitaux dotés d'un portefeuille de santé numérique
  • Les entreprises de santé numérique qui s'étendent d'une région à l'autre
  • Les équipes logicielles d'IA/ML qui ont besoin d'une stratégie de mise à jour conforme
  • Les entreprises de MedTech qui corrigent leur SMQ ou renforcent leur préparation aux soumissions
  • Les équipes mondiales qui élaborent une feuille de route pour une expansion multi-marchés

Foire aux questions