Enregistrement des dispositifs médicaux en Suisse et services CH-REP

Aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Suisse

La Suisse est un leader majeur en matière d'innovations dans le domaine des technologies médicales. Après sa sortie du marché unique de l'UE, elle a développé son cadre réglementaire – l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDO) et l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDO). Cette ordonnance a été élaborée conformément aux Directives européennes, mais elle a ensuite été révisée et alignée sur les Règlements de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 et les Règlements sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746. La MedDO est entrée en vigueur le 26 mai 2021, tandis que l'IVDO est entrée en vigueur le 26 mai 2022. Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent désigner un représentant autorisé suisse (CH-REP) pour les aider à se conformer aux directives suisses d'enregistrement des dispositifs médicaux.

Autorité réglementaire : Agence suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic)
Réglementation : Ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDO) et Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IvDO)
Voie réglementaire : Notification
Représentant autorisé (AR) : Représentant autorisé suisse (CH-REP)
Exigence SMQ : ISO 13485:2016
Évaluation des données techniques : Organisme désigné
Validité de la licence : Cinq (05) ans
Exigences d'étiquetage : Règlement (CE) n° 1272/2008 ; l'étiquetage doit être fourni en allemand, français et italien
Format de soumission : En ligne
Langue : Allemand, français et italien

Classification des dispositifs médicaux

La classification des instruments médicaux en Suisse est similaire au système de classification de l'EU MDR. Les instruments sont classés en quatre (04) classes – Classe I, IIa, IIb et III. Les lignes directrices du Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) pour les règles de classification des instruments médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont également applicables en vertu de l'Ordonnance.

Freyr propose également des services complets pour la classification des dispositifs médicaux en Suisse.

Services de représentant autorisé en Suisse (AR suisse/CH-Rep)

Les dispositifs médicaux étrangers ou les DIV doivent désigner un Représentant Autorisé Suisse avant de commercialiser les produits en Suisse. Le fabricant et le représentant doivent avoir un accord en vigueur. Le Représentant Autorisé Suisse pour un dispositif médical agira au nom du fabricant suisse et sera la personne de contact clé pour Swissmedic et les autorités associées. Le Représentant Suisse doit être une personne physique ou une entité juridique. Le Représentant Autorisé Suisse (RA) est responsable de la sécurité des produits et est redevable des défauts de produits. Le RA Suisse doit désigner une Personne Responsable de la Conformité Réglementaire (PRCR).