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Plan de gestion des risques de pharmacovigilance - Vue d'ensemble
A well-designed Pharmacovigilance Risk Management Plan is essential for mitigating risks associated with pharmaceuticals and biologics. Risk Management in pharmacovigilance involves identifying important identified and potential risks, missing information, and implementing a Routine Risk Minimization Measure as well as an Additional Risk Minimization Measure (aRMM) when required.
Dans l'UE, les PGR sont obligatoires pour tous les nouveaux médicaments et doivent être soumis dans le cadre du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Le PGR détaille le profil de sécurité du médicament, décrit les stratégies d'atténuation des risques et constitue un document évolutif mis à jour tout au long du cycle de vie du produit.
Stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS)
In the US, a REMS may be required by the FDA to manage specific risks, though unlike the EU-RMP, it is not mandatory for every new drug application. This includes communication plans, medication guides, elements to assure safe use (ETASU), and timetables for submission of assessments. Freyr helps pharmaceutical companies prepare and maintain REMS documentation, ensuring compliance and seamless interaction with the US-FDA.
Plan de gestion des risques en pharmacovigilance
Freyr provides strategic and tactical support for developing, updating, and implementing Pharmacovigilance Risk Management Plans (RMPs) that meet local and global regulatory requirements as part of our end-to-end [pharmacovigilance services]. Our services include:
- Analyse détaillée des écarts au niveau des documents
- Examen rapide des documents sources et suivi détaillé des versions
- Révision et mise à jour du PGR à la suite des retours réglementaires
Conception de questionnaires ciblés et de matériel pédagogique pour l'atténuation des risques
En s'associant à Freyr, les entreprises bénéficient de :
- Prise en charge End-to-end de la préparation des PGR/REMS, du reporting et de la communication avec les autorités réglementaires
- Assistance pour le dépôt des NDA/ANDA et le développement de systèmes partagés uniques (Single Shared Systems - SSS)
- Stratégies proactives d'identification et d'atténuation des risques
- Collaboration fiable pour garantir la conformité réglementaire et la continuité sur le marché
