,Plan de gestion des risques en matière de pharmacovigilance - Aperçu
Un plan de gestion des risques en matière de pharmacovigilance bien conçu est essentiel pour atténuer les risques liés aux médicaments et aux produits biologiques. La gestion des risques en pharmacovigilance consiste à identifier les risques importants, tant avérés que potentiels, ainsi que les informations manquantes, et à mettre en œuvre une mesure de minimisation des risques de routine ainsi qu'une mesure de minimisation des risques supplémentaire (aRMM) lorsque cela s'avère nécessaire.
Au sein de l'Union européenne, les plans de gestion des risques (RMP) sont obligatoires pour tous les nouveaux médicaments et doivent être joints au dossier réglementaire déposé dans le cadre de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Le RMP détaille le profil de sécurité du médicament, décrit les stratégies d'atténuation des risques et constitue un document évolutif qui est mis à jour tout au long du cycle de vie du produit.
Stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS)
Aux US, la FDA peut exiger la mise en place d'un REMS FDA gérer des risques spécifiques ; toutefois, contrairement au plan de gestion des risques de l'UE (EU-RMP), ce dispositif n'est pas obligatoire pour toutes les demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments. Il comprend des plans de communication, des guides d'utilisation des médicaments, des éléments visant à garantir une utilisation sûre (ETASU) et des calendriers pour la soumission des évaluations. Freyr aide les laboratoires pharmaceutiques à préparer et à tenir à jour la documentation relative au REMS, garantissant ainsi la conformité et une interaction fluide avec laFDA.
Plan de gestion des risques liés à la pharmacovigilance
Freyr apporte un soutien stratégique et tactique pour l'élaboration, la mise à jour et la mise en œuvre de plans de gestion des risques (RMP) en matière de pharmacovigilance, conformes aux exigences réglementaires locales et internationales. Nos services comprennent :
- Analyse détaillée des écarts au niveau des documents
- Examen rapide des documents sources et suivi détaillé des versions
- Révision et mise à jour du plan de gestion des risques (RMP) à la suite des commentaires des autorités réglementaires
Conception de questionnaires ciblés et de supports pédagogiques pour la réduction des risques
En s'associant à Freyr, les entreprises bénéficient des avantages suivants :
- End-to-end pour la préparation des plans de gestion des risques (RMP) et des systèmes de gestion des risques (REMS), la production de rapports et la communication avec les autorités réglementaires
- Assistance pour le dépôt NDA et la mise en place de systèmes communs uniques (SSS)
- Identification proactive des risques et stratégies d'atténuation
- Une collaboration fiable pour garantir la conformité réglementaire et la continuité des activités
