Services de conseil et de stratégie cliniques et non cliniques - Aperçu
Notre équipe expérimentée chez Freyr assiste dans les examens scientifiques et réglementaires, assurant la cohérence et l'exactitude de la documentation pour respecter les délais sans erreurs.
Nos experts cliniques et non cliniques, y compris les toxicologues et les médecins, examinent les plans de développement pour les études cliniques et non cliniques afin d'assurer la conformité réglementaire. Nous vous aidons à élaborer des stratégies de développement solides avec des plans alternatifs pour atténuer les risques, offrant une efficacité en termes de coûts et de temps pour les catégories de produits innovants, y compris, mais sans s'y limiter, les NCEs, les NBEs, les 505(b)(2) et les biosimilaires.
De plus, Freyr dispose d'une équipe de scientifiques expérimentés et de professionnels de l'assurance QA ayant une expérience pratique de la réalisation d'audits GLP. Nos scientifiques et auditeurs réalisent également des évaluations indépendantes des installations d'essai, garantissant la conformité et fournissant des rapports d'audit complets.
Nos services de conseil clinique et non clinique et stratégique comprennent :
- Conseil en rédaction médicale et services stratégiques
- Support en rédaction technique pour la conformité GxP
- Optimisation des processus métiers
- Examen scientifique et réglementaire des documents non cliniques
- Élaboration et examen des plans d'étude et des protocoles
- Stratégie de développement non clinique
- Conseil sur les questions non cliniques
- Conseil et réponses aux requêtes réglementaires
- Audits GLP des installations d'essais
Services de conseil et de stratégie cliniques et non cliniques de Freyr
Services de conseil et de stratégie cliniques et non cliniques
- Équipes cliniques et non cliniques hautement expérimentées dirigées par des figures de proue du secteur cumulant des décennies d'expérience
- Scientifiques possédant une expérience pratique dans les domaines cliniques et non cliniques
- Expérience dans la gestion de projets, de la phase de découverte au stade clinique
- Expérience dans la gestion de programmes complexes portant sur des produits hautement innovants et des domaines thérapeutiques diversifiés
- Apports stratégiques pour une prise de décision éclairée
- Expérience dans le traitement des demandes des autorités réglementaires à l'échelle mondiale
- Délais d'exécution rapides
- Solution globale pour les questions réglementaires cliniques et non cliniques
- Collaboration interdisciplinaire (CMC, clinique et non clinique) pour assurer le bon déroulement et la réussite des projets
- Accessibilité des experts et services prioritaires
- Services personnalisés selon les besoins spécifiques
