,Services de conseil clinique et non clinique et services stratégiques - Vue d'ensemble
Notre équipe expérimentée chez Freyr assiste dans les examens scientifiques et réglementaires, assurant la cohérence et l'exactitude de la documentation pour respecter les délais sans erreurs.
Nos experts cliniques et non cliniques, y compris les toxicologues et les médecins, examinent les plans de développement pour les études cliniques et non cliniques afin d'assurer la conformité réglementaire. Nous vous aidons à élaborer des stratégies de développement solides avec des plans alternatifs pour atténuer les risques, offrant une efficacité en termes de coûts et de temps pour les catégories de produits innovants, y compris, mais sans s'y limiter, les NCEs, les NBEs, les 505(b)(2) et les biosimilaires.
De plus, Freyr dispose d'une équipe de scientifiques expérimentés et de professionnels de l'assurance QA ayant une expérience pratique de la réalisation d'audits GLP. Nos scientifiques et auditeurs réalisent également des évaluations indépendantes des installations d'essai, garantissant la conformité et fournissant des rapports d'audit complets.
Nos services de conseil clinique et non clinique et stratégique comprennent :
- Conseil en rédaction clinique et services stratégiques
- Support en rédaction technique pour la conformité GxP
- Optimisation des processus métier
- Examen scientifique et réglementaire des documents non cliniques
- Élaboration et examen des plans et protocoles d'étude.
- Stratégie de développement non clinique
- Consultation sur les questions non cliniques
- Consultation et réponses aux questions réglementaires
- Audits BPL des installations d'essai
Services de conseil clinique et non clinique et services stratégiques de Freyr
Services cliniques et non cliniques de conseil et de stratégie
- Équipes cliniques et non cliniques très expérimentées, dirigées par des leaders de l'industrie avec des décennies d'expérience
- Scientifiques ayant une expérience pratique dans les domaines cliniques et non cliniques
- Expérience dans la gestion de projets de la découverte au stade clinique
- Expérience dans la gestion de programmes complexes impliquant des produits très innovants et des domaines thérapeutiques diversifiés
- Contributions stratégiques pour une prise de décision éclairée
- Expérience dans la gestion des demandes des autorités réglementaires à l'échelle mondiale
- Délai d'exécution rapide
- Une solution complète pour les problèmes réglementaires cliniques et non cliniques
- Collaboration interdisciplinaire (CMC, clinique et non clinique) pour assurer la bonne progression et le succès des projets
- Accessibilité des experts et des services prioritaires
- Services personnalisés en fonction des besoins spécifiques.
