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Freyr Suisse
Avec une combinaison de systèmes de santé publics et privés, la Suisse se présente comme une destination lucrative pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux et de médicaments. Pour garantir la haute qualité des produits à importer, SWISSMEDIC – l'agence suisse des produits thérapeutiques (Produits médicaux et dispositifs médicaux) supervise les réglementations et les mandats légaux dans la région. Les organisations doivent se conformer aux exigences suisses en matière de sécurité des produits. Cependant, les complexités procédurales réglementaires impliquées pourraient remettre en question les stratégies d'entrée sur le marché des fabricants.
Freyr, un partenaire réglementaire mondial à service complet se concentrant exclusivement sur l'ensemble de la chaîne de valeur réglementaire, aide les fabricants à se tenir informés des mises à jour du marché suisse et les guide à travers les procédures d'autorisation de mise sur le marché End-to-End. Les services réglementaires de Freyr en Suisse couvrent :
Secteurs que nous servons en Suisse
En Suisse, la réglementation des Produits médicaux la compétence de Swissmedic, l'Agence suisse des produits thérapeutiques. La mise sur le marché suisse d'un produit pharmaceutique exige le respect strict de la législation locale en matière de sécurité, d'efficacité, de qualité et d'étiquetage, tout en s'alignant sur les cadres réglementaires européens en constante évolution.
Freyr propose un accompagnement réglementaire complet aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques qui souhaitent enregistrer, maintenir ou étendre la commercialisation de leurs Produits médicaux Suisse. Nos experts allient une connaissance approfondie des procédures de Swissmedic à une expérience réglementaire internationale afin de garantir une entrée sur le marché sans heurts et une conformité durable.
La Suisse est un leader majeur en matière d'innovations dans le domaine des technologies médicales. Après sa sortie du marché unique de l'UE, elle a développé son cadre réglementaire – l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDO) et l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDO). Cette ordonnance a été élaborée conformément aux Directives européennes, mais elle a ensuite été révisée et alignée sur les Règlements de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 et les Règlements sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746. La MedDO est entrée en vigueur le 26 mai 2021, tandis que l'IVDO est entrée en vigueur le 26 mai 2022. Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent désigner un représentant autorisé suisse (CH-REP) pour les aider à se conformer aux directives suisses d'enregistrement des dispositifs médicaux.
Les offres de Freyr
- Conseil réglementaire stratégique
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Gestion des dossiers
- Transfert d'autorisation de mise sur le marché
- Marquage CE
- Dépôt auprès de l'EMEA
Avantages Freyr
- Base de connaissances réglementaires locales stratégique et approfondie – avec SWISSMEDIC
- Équipe réglementaire experte avec une expertise mondiale avérée en RA
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Se tenir au courant des législations spécifiques à chaque région et des directives réglementaires
