,Services d'étiquetage des dispositifs médicaux – Présentation
Les services d'étiquetage des dispositifs médicaux et les exigences d'étiquetage pour l'Identification Unique des Dispositifs (UDI) constituent un élément essentiel de tout dispositif. Ils fournissent des informations au consommateur sous forme textuelle ou graphique sur l'emballage, dans le but d'améliorer la sécurité et les instructions d'utilisation pour les consommateurs.
Les services d'étiquetage des dispositifs médicaux et les exigences d'étiquetage UDI constituent un élément essentiel de tout dispositif. Ils fournissent au consommateur des informations sous forme textuelle ou graphique sur l'emballage, dans le but d'améliorer la sécurité et les instructions d'utilisation pour les consommateurs.
À l'échelle mondiale, les erreurs d'étiquetage et de marquage ont entraîné une augmentation de 15 % du taux de rappels de dispositifs médicaux. Selon les dernières estimations, les dispositifs bénéficiant d'une autorisation 510(k) représentent 71 % des rappels à haut risque. Cela dresse un tableau alarmant des problèmes de qualité du secteur et constitue une menace potentielle pour la santé publique. La forte augmentation des rappels entraîne de graves préjudices à long terme, tant sur le plan de la réputation que sur le plan financier. Entre 2017 et 2019, 5,9 % des rappels de dispositifs ont été attribués à des erreurs d'étiquetage. Près de 4 500 dispositifs sont retirés du marché chaque année par la Food and Drug Administration (FDAUS .
Les experts en dispositifs médicaux de Freyr sont constamment engagés à fournir des services End-to-End d'étiquetage de dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie d'un dispositif. Nous analysons, examinons, suivons, mettons à jour et maintenons les exigences d'étiquetage UDI et les exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux pour les fabricants de dispositifs, et fournissons des services et solutions d'étiquetage de dispositifs médicaux, de la conceptualisation du dispositif à la publication finale de l'Artwork.
Services d'étiquetage des dispositifs médicaux
- Stratégie mondiale d'étiquetage des dispositifs médicaux.
- Stratégie de contenu d'étiquetage.
- Création, correction et maintenance de tous les composants de l'étiquetage tout au long du cycle de vie du dispositif.
- Système de Gestion de la Qualité (SGQ) tout au long du cycle de vie du dispositif.
- Préparation et maintenance des informations de sécurité de référence et des guides patients en plusieurs langues.
- Analyse des écarts pour les étiquettes prématurées et mise à jour des étiquettes existantes conformément aux exigences réglementaires du pays.
- En conformité avec les dernières directives réglementaires 21 CFR 801 et EU MDR.
- En conformité avec le règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR) et la conformité du labelling du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).
- Personnalisation des données des étiquettes primaires aux étiquettes secondaires.
- Étiquetage des IFU en plusieurs langues.
- Mise à disposition de l'étiquetage électronique (eIFU).
- Assurer la conformité UDI, ce qui inclut la fourniture des exigences d'étiquetage UDI.
- Utilisation de symboles reconnus internationalement.
Assurer votre conformité du labelling End-to-End :
- En tant qu'experts, nous apportons un grand soin à l'élaboration des meilleurs services pour nos clients concernant les exigences d'étiquetage MDR.
- Nos experts proposent des étiquettes uniques, personnalisées et respectueuses de l'environnement pour vos exigences d'étiquetage de dispositifs médicaux :
- Notre approche exceptionnelle et nos délais courts permettent à nos clients de bénéficier de la flexibilité nécessaire.
- Nous prenons en compte et agissons en fonction des exigences mondiales en constante évolution concernant l'étiquetage des dispositifs médicaux et la conformité des étiquettes, réduisant ainsi les rappels et les coûts.
- Nous assurons la confidentialité, la sécurité et l'auditabilité de vos données lors du conditionnement et de l'étiquetage des dispositifs médicaux.
- Nous unifions toutes les données.
