Matériel promotionnel Révision MLR

Freyr propose MLR complets de conformité MLR ainsi que des services de conseil en affaires réglementaires promotionnelles pour l'ensemble de vos « publicités et étiquetages promotionnels » et la diffusion de documents médicaux non promotionnels.
Bénéficiez d'une diffusion fluide de vos supports promotionnels et non promotionnels, de la phase de pré-autorisation à celle de lancement sur le marché et post-autorisation, pour vos produits pharmaceutiques, biotechnologiques, biopharmaceutiques ou dispositifs médicaux, grâce à Freyr, votre partenaire stratégique en matière de conformité.

MLR des supports promotionnels MLR - Aperçu

La réussite du lancement de produits et une entrée efficace sur le marché pour Produits médicaux les dispositifs médicaux dépendent de la synergie entre un service des affaires réglementaires et promotionnelles hautement compétent et un processus d'examen solide sur les aspects médicaux, juridiques et réglementaires (MLR). Cette synergie est essentielle pour garantir une conformité parfaite en matière de publicité, d'étiquetage promotionnel ou de diffusion d'informations non promotionnelles dans le domaine médical.

Éviter les allégations trompeuses, ne pas compromettre la sécurité des patients et garantir une diffusion éthique.
Réduire au minimum les risques liés à la non-conformité, aux lettres de mise en demeure ou aux sanctions, ainsi qu'à l'atteinte à la réputation.
Garantit l'exactitude des allégations relatives à la sécurité, à l'efficacité ou aux performances du dispositif, ainsi que leur étayage par des preuves scientifiques.
Cohérence et conformité avec l'étiquetage approuvé du produit et le mode d'emploi (IFU).
Respect des directives établies par les organismes de réglementation et des codes de déontologie en vigueur dans les différents pays et régions.

Chez Freyr, nos experts en médecine et en réglementation, forts d'une expertise clinique et biomédicale hors pair, d'une maîtrise MLR et d'une expérience en affaires réglementaires promotionnelles dans plus de 120 pays, vous apportent un soutien 24 heures sur 24 afin de garantir la conformité parfaite de vos promotions de marque, de vos publicités, de vos campagnes de sensibilisation aux pathologies ou de vos campagnes sans référence à une marque.

Services

Vérifier le respect des directives spécifiques à chaque pays établies par les autorités réglementaires telles que la FDA, EMA, EU MDR, MHRA, la TGA, HSA, PMDA, ANVISA, Santé Canada et d'autres.
Confirmer le respect des directives spécifiques à chaque pays concernant les lois anti-pots-de-vin et les codes de déontologie du secteur, tels que ceux de la FTC, de PhRMA, de l'EFPIA, de ABPI, de PAAB, de la TGA, de Medicines New Zealand, de ANVISA, de ANAMED, de IFPMA, de l'AIFA, de l'AEMPS, de Mdeon et d'autres organismes.
Vérifier que les allégations et les références sont utilisées à bon escient. Les allégations doivent être étayées par des références pertinentes et appropriées ainsi que par des preuves scientifiques, et l'efficacité ou la sécurité ne doit pas être exagérée.
Veiller à présenter de manière équilibrée les risques et les avantages du produit, y compris les effets secondaires ou les conséquences potentiels de son utilisation.
Évaluer le langage, les illustrations et les autres éléments utilisés dans la présentation des informations afin de garantir leur clarté et leur exactitude, et de s'assurer qu'elles ne contiennent aucune information trompeuse pour les publics cibles.
Vérifier la cohérence entre les éléments graphiques et de fond et le contenu afin d'éviter toute incohérence (par exemple, s'assurer que les images représentant des enfants ne sont pas utilisées dans des contextes où le produit n'est pas prescrit à cette population).
Exactitude des marques commerciales et des marques de service de la marque et de l'entreprise, ainsi que des certifications de conformité des appareils telles que le marquage CE, UKCA mark, le marquage CCC et autres.
Intervenir en tant subject matter experts (SMEs) les questions réglementaires lors des réunions du PRC.
Demandes adressées à la HA, telles que l'OPDP/APLP 2253 ou l'examen par la HA des supports promotionnels.
labelling publicitaire et promotionnel labelling aux autorités sanitaires, telles queForm 2253 APLB Form 2253 laFDA US ,FDA formats papier et eCTD.

Notre équipe fait preuve d'une grande capacité d'innovation et est en mesure de créer du contenu pour n'importe quelle plateforme ou canal. Nos services et notre expertise ne se limitent donc pas à ce qui a été mentionné ci-dessus : nous pouvons faire bien plus encore !

Examiner les informations relatives au médicament, notamment les indications, la posologie, le mode d'emploi et le mécanisme d'action, afin de s'assurer de leur pertinence et de leur exactitude, conformément à l'étiquetage approuvé du produit, aux informations de prescription (PI), SmPC, aux notices d'information destinées aux patients (PIL) et aux instructions d'utilisation (IFU), et de vérifier qu'elles s'appuient sur des données cliniques et scientifiques valides.
Évaluer la conformité du matériel promotionnel avec les directives de traitement actuelles et les normes de soins dans le domaine thérapeutique spécifique
Personnalisation des points de contrôle de l'examen pour les adapter aux domaines thérapeutiques avec des lignes directrices ou des réglementations pour les activités promotionnelles, tels que l'oncologie ou les maladies rares
Assurer un « juste équilibre » entre la présentation des risques et des avantages dans le matériel promotionnel, en reflétant fidèlement les inconvénients potentiels à côté des avantages.
Les essais cliniques et d'autres données scientifiques précises et fiables étayent de manière adéquate ces allégations.
Vérifiez que les affirmations comparatives par rapport à d'autres produits s'appuient sur des données valides et fiables.
Veillez à choisir avec soin la terminologie médicale et les synonymes afin d'assurer une communication claire.
Veiller à ce que le public cible soit bien ciblé (par exemple, professionnels de santé, patients, aidants) et à ce que les supports soient adaptés à leur niveau de compréhension et à leurs besoins.

Collaborer avec des équipes interfonctionnelles dans le cadre du processus MLR (Global to Local) spécifique à chaque pays et de l'évaluation de la situation actuelle du processus du Comité d'examen promotionnel (PRC), réaliser une analyse des écarts et identifier les domaines à optimiser et à harmoniser.
Mise en place de procédures opérationnelles standard (SOP), de consignes de travail pour MLR et d'indicateurs clés de performance (KPI) permettant de mesurer l'efficacité des processus.
Expérience dans la définition des processus MLR pour des systèmes de gestion du cycle de vie des produits (LCM) tels que Veeva PromoMats MedComms.

Faciliter MLR et le processus de comité d'examen des documents promotionnels (PRC) pour les publicités et les supports promotionnels ou non promotionnels dans les systèmes de gestion du contenu marketing (LCM) tels que Veeva PromoMats, Veeva MedComms, Pepperflow, etc.
Rédiger et diffuser les ordres du jour des réunions aux parties prenantes, participer aux réunions du Comité de coordination des relations publiques (PRC) et consigner les procès-verbaux ainsi que les décisions prises par le PRC.
Transmettre le matériel promotionnel et publicitaire aux critiques de manière prioritaire et en temps opportun.
Planifier et animer toutes les réunions de conception, de préparation de la soumission et d'évaluation en direct avec les parties prenantes.
Assurer le suivi des validations des documents relatifs aux voies et veiller à ce que les modifications soient correctement intégrées.
S'assure que les supports publicitaires et promotionnels répondent aux critères requis pour être soumis.