Partenaire réglementaire stratégique pour le succès en Turquie

  • Soutien réglementaire personnalisé
  • Maintenance et conformité des produits
  • Équipes réglementaires flexibles

Salutations de
Freyr Turquie

Grâce à une profonde transformation économique et à une attention particulière accordée aux zones franches de santé, avantageuses pour le public et les entreprises qui y opèrent, la République de Turquie offre de bonnes perspectives commerciales aux fabricants étrangers de médicaments et de dispositifs médicaux. Le ministère de la Santé turc supervise les autorisations de mise sur le marché et les enregistrements dans la région. Avec la récente transformation visant à aligner les réglementations relatives aux dispositifs médicaux sur les règles et réglementations européennes, naviguer dans le paysage réglementaire turc avec peu d'informations pourrait représenter un défi pour les fabricants étrangers.

Aider les entreprises à concevoir des stratégies de conformité sans risque pour obtenir des autorisations de mise sur le marché de leurs produits en Turquie, Freyr, en tant que partenaire réglementaire exclusif, fournit une assistance procédurale en matière de réglementation pour les enregistrements, les approbations, la préparation des dossiers, les soumissions, etc. Les services réglementaires de Freyr en Turquie couvrent :

Secteurs que nous servons en Turquie

L'augmentation des dépenses de santé en Turquie a entraîné une demande croissante de Produits médicaux. Alors que l'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux (TMMDA) examine et approuve la commercialisation des Produits médicaux dans le pays, s'aligner sur ses exigences uniques pour la compilation et la soumission de dossiers au format CTD et la conversion au format papier pour les produits existants peut s'avérer très difficile sans l'aide d'experts. De plus, prendre pied au milieu d'une concurrence croissante nécessite une décision éclairée, une voie réglementaire et commerciale efficace pour un lancement de produit réussi et une adaptation aux changements de tendances dans un cycle de vie de produit étendu.

Le marché turc des dispositifs médicaux a connu une croissance significative et constante au cours de la dernière décennie. À partir de 2021, l'enregistrement des dispositifs médicaux en Turquie exige de se conformer au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et au Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Cela a stimulé le commerce international, incitant plusieurs entreprises mondiales à lancer leurs dispositifs médicaux dans le pays.

Les offres de Freyr

  • Conseil réglementaire stratégique
  • Affaires réglementaires et veille réglementaire
  • Voies d'enregistrement
  • Autorisations de mise sur le marché
  • Gestion du cycle de vie
  • Dépôts réglementaires
  • Rapports de synthèse BE/BA, SmPCs et PILs
  • Soumissions eCTD
  • Dossier d'information produit (PIF)
  • Rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR)
  • Préparation des fiches de données de sécurité (MSDS)
  • Représentation légale
  • Désignation de médicament orphelin

Avantages Freyr

  • Base de connaissances réglementaires locales stratégique et approfondie – avec le Ministère de la Santé, Turquie
  • Équipe d'experts en réglementation.
  • Service de conseil et de soutien End-to-End en affaires réglementaires
  • Approbations accélérées des dispositifs pour une mise sur le marché plus rapide
  • Approche proactive et collaborative

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