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Salutations de la part de
Freyr Italie
Avec un système de santé mixte public-privé, l'Italie attire les fabricants de Produits médicaux ou de dispositifs du monde entier. En même temps, l'exigence de mises sur le marché contrôlées de médicaments/dispositifs nécessite que les fabricants étrangers soient plus vigilants quant aux réglementations imposées par le ministère de la Santé. Alors que l'Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA – l'Agence italienne des médicaments – est responsable de la réglementation des médicaments, les dispositifs médicaux sont réglementés par les autorités compétentes de l'Union européenne.
En tant que partenaire mondial en matière de réglementation, Freyr aide les fabricants étrangers à interpréter la réglementation italienne et les conseille sur les stratégies réglementaires à mettre en œuvre dans la région pour des autorisations de mise sur le marché conformes. Grâce à des procédures de soumission simplifiées et plus rapides, Freyr propose un soutien et des services de conseil en réglementation en Italie pour :
Secteurs que nous servons en Italie
L'Italie est une nation européenne importante avec une demande constante de produits médicamenteux et biologiques. L'Agence italienne des médicaments est responsable de l'octroi de l'approbation pour les Produits médicaux avant leur commercialisation dans le pays, laquelle peut être obtenue en soumettant une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau Produit médical doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon certaines procédures :
L'Italie est le premier marché pour les compléments alimentaires dans l'Union européenne (UE), et les entreprises opérant dans ce secteur le trouvent très attractif. En Italie, les compléments alimentaires sont réglementés par le décret législatif n° 169/2004, qui met en œuvre la directive 2002/46/CE. Cependant, il est important de noter que la classification d'un produit comme complément alimentaire, supplément diététique, nutraceutique, produit de santé naturel (PSN), médecine complémentaire, aliment santé, aliment fonctionnel santé ou supplément santé sur d'autres marchés ne le qualifie pas automatiquement comme tel dans l'UE ou en Italie.
Les offres de Freyr
- Conseil réglementaire stratégique
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Accompagnement End-to-End pour le processus de marquage CE
- Rédaction de dossiers CTD de l'UE, y compris la préparation de dossiers NeeS et eCTD
- Gestion du cycle de vie des Produits médicaux : mises à jour, variations et renouvellements
- IDMP
- Pharmacovigilance
- Procédures nationales et européennes d'enregistrement et de maintien (MRP et Centralisée)
- Représentation sur place
Avantages Freyr
- Base de connaissances réglementaires locales stratégique et approfondie - avec le Ministère italien de la Santé
- Équipe réglementaire experte avec une expertise mondiale avérée en RA
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Se tenir au courant des législations spécifiques à chaque région et des directives réglementaires