,Présentation des services de marquage CE
Au sein de l'Union européenne (UE), les entreprises du secteur des dispositifs médicaux sont tenues de respecter des exigences strictes et d'obtenir la certification CE pour leurs dispositifs médicaux conformément au règlementEU MDR sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745. Freyr Solutions, leader mondial dans le domaine des services de mise en conformité pour le marquage CE, apporte son expertise aux fabricants de dispositifs médicaux afin de les aider à satisfaire rapidement aux exigences complexes liées au marquage CE.
Freyr a soutenu les fabricants dans la compilation et la soumission de plus de 100 dossiers CE.
Processus d'enregistrement du marquage CE pour les dispositifs médicaux
- Identifier et classer le dispositif médical selon l'EU MDR/IVDR conformément à l'Annexe VIII, et déterminer si un audit par un Organisme Notifié (ON) est requis en fonction de la classification.
- Mettre en place un système de gestion de la qualité (SGQ) pour le dispositif, conformément à ISO 13485:2016.
- Planifier et mener des études spécifiques aux dispositifs pour la génération de données nécessaires.
- Compiler un dossier technique conformément à l'EU MDR 2017/745 ou à l'EU IVDR 2017/746.
- Soumettre le dossier technique et le dispositif pour un audit par le NB.
- Après avoir réussi l'audit de l'organisme notifié, préparez une Déclaration de Conformité (DC) attestant la conformité aux règlements européens IVDR/MDR.
- Une fois le dispositif marqué CE, le fabricant peut être tenu de fournir toute la documentation justifiant le marquage CE au représentant autorisé, aux distributeurs ou aux importateurs, ainsi qu'à l'autorité compétente si cela est demandé.
- Services de développement de plans de surveillance après commercialisation (PMS) pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD).
Dans quelle mesure êtes-vous préparé pour la certification CE ?
Mettre un dispositif médical sur le marché de l'UE peut s'avérer complexe en raison des nombreux obstacles réglementaires pour l'obtention d'une certification de marquage CE. Freyr peut vous accompagner pour faciliter votre parcours vers la certification CE de votre dispositif médical grâce à nos experts en réglementation.
Obtenez des conseils d'experts sur votre conformité au EU MDR
Guide du marquage CE :
Contactez-nous dès aujourd'hui à sales@freyrsolutions.com.
Services réglementaires pour les dispositifs médicaux en Europe
Freyr propose une solution complète pour toutes vos exigences en matière de services de marquage CE pour la mise sur le marché de votre dispositif médical en Europe.
Notre expertise comprend :
- Stratégie et classification réglementaires :
- Identification et classification expertes de votre dispositif médical.
- Déterminer la nécessité d'audits par les NB en fonction de la classification des dispositifs.
- Système de Gestion de la Qualité (SGQ) :
- Mise en place et application d'un système de gestion de la qualité (SGQ) rigoureux, conforme à ISO 13485:2016.
- Données cliniques et de performance :
- Planification et exécution d'études liées aux dispositifs médicaux pour générer des données cliniques et de performance essentielles.
- Analyse des données et documentation pour appuyer les soumissions réglementaires.
- Compilation du dossier technique :
- Préparation d'un dossier technique complet conformément au règlement EU MDR 2017/745 ou EU IVDR 2017/746.
- Coordination de l'Organisme Notifié (ON) :
- Soumission du dossier technique et coordination avec l'NB pour les audits de dispositifs et la gestion de toutes les questions et problèmes tout au long du processus d'audit.
- Déclaration de Conformité (DoC) :
- Préparation de la DoC, attestant la conformité avec l'EU MDR/l'EU IVDR après avoir réussi l'audit du NB, avec un soutien pour le maintien de la conformité après la certification.
- Soumissions réussies pour une gamme variée de dispositifs, allant des dispositifs simples de Classe I aux dispositifs complexes tels que les dispositifs de Classe III, les implants et les SaMD.
- Accès à une filiale locale pour relever les défis liés aux exigences spécifiques des autorités et linguistiques.
- Équipe dédiée à la rédaction médicale pour les projets CE.
- Personnel dédié pour fournir un soutien réglementaire pour les dispositifs médicaux et les DIV.
- Assistance d'un représentant local ou légal avec un modèle économique.
- Centre de livraison exclusif au Royaume-Uni.
