,Services de rapport individuel de sécurité (ICSR) - Aperçu
La complexité d'un rapport de sécurité individuel (ICSR) peut varier selon le produit et le type de rapport. Face à l'augmentation constante du nombre de cas d'effets indésirables des médicaments (notification des EIM) provenant de sources diverses, il est essentiel de s'aligner sur l'évolution des normes et de la réglementation en matière de traitement des ICSR. Afin de satisfaire aux exigences strictes des autorités sanitaires en matière de notification, de nombreuses organisations optent pour des services spécialisés de pharmacovigilance dédiés aux ICSR.
En tant que prestataire de servicesend-to-end , Freyr propose un accompagnement complet couvrant la sécurité des produits, de la phase de développement jusqu'à la période post-autorisation. Cela revêt une importance particulière pour la gestion des données issues des rapports de sécurité individuels (ICSR) dans le cadre de la recherche clinique. Nos services évolutifs de rapports individuels de sécurité (ICSR) constituent un élément central de cette offre. Ils s'appuient sur une équipe de sécurité possédant une vaste expérience dans la gestion de diverses bases de données telles qu'ArisG, Argus, AERS/FAERS, Safety in a Box de RxLogix et Clinevo Safety.
Freyr aide les organisations à traiter tous types de dossiers relatifs aux Produits médicaux et de dispositifs médicaux. Notre expertise couvre divers types de rapports, notamment les rapports spontanés, les rapports issus de la littérature, les rapports d'essais cliniques ICSR interventionnels et non interventionnels, les rapports relatifs à la grossesse, les rapports juridiques et les rapports sur les produits en vente libre (OTC). Nous gérons également la levée de l'aveugle en fin d'étude, les rapports d'usage compassionnel et les déclarations accélérées requises pour un SUSAR. Cette gestion rigoureuse des cas constitue un élément clé de nos services de rapports individuels de sécurité (ICSR).
Services de rapport individuel de sécurité (ICSR)
Nos équipes spécialisées assurent end-to-end , faisant de nos services de rapports de sécurité sur les cas individuels (ICSR) une solution fiable pour les entreprises du secteur des sciences de la vie. Nous veillons à ce que chaque ICSR soit traité avec précision grâce à un processus structuré. Forte de son expérience dans le traitement manuel et informatisé des cas, Freyr propose une gamme complète de services.
- Enregistrement systématique des rapports d'incident et de sécurité (ICSR) et triage de ces rapports pour une hiérarchisation efficace des cas signalés.
- Traitement End-to-end et gestion complète de ces derniers à partir de toutes les sources de données.
- Saisie précise des données ICSR, suivie de la rédaction et de la révision de rapports détaillés sur chaque cas.
- Examen médical approfondi ICSR réalisé par notre équipe de médecins expérimentés.
- Un processus rigoureux de contrôle qualité de l'ICSR visant à garantir une exactitude optimale des données.
- Codification normalisée des événements indésirables et des médicaments à l'aide des dernières versions de MedDRA et WHO .
- Transmission électronique en temps opportun des rapports ICSR aux autorités sanitaires mondiales compétentes.
- Activités de rapprochement périodiques avec les partenaires/distributeurs afin de garantir le respect des SDEA.
- Un suivi rigoureux des rapports individuels sur la sécurité afin d'obtenir des informations complètes et précises.
- Aide à la gestion des Rapports Individuels de Sécurité (ICSR).
- Expertise en évaluation médicale
- Contrôle qualité en cours de production et en fin de ligne
