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Salutations de
Freyr Portugal
Les conditions économiques favorables et les systèmes de santé en évolution rapide attirent les fabricants étrangers de produits médicinaux et de dispositifs médicaux à investir en République portugaise. Cependant, pour commencer, les fabricants étrangers doivent soumettre une demande d'autorisation à l'autorité nationale de réglementation des médicaments (INFARMED), qui est responsable de la surveillance et de la supervision de la réglementation dans la région. Dès l'exigence d'un représentant autorisé de n'importe où dans l'UE, la barrière linguistique pourrait compliquer les efforts des fabricants étrangers pour pénétrer le marché régional.
En tant que partenaire réglementaire mondial exclusif et représentant expert dans le pays, Freyr guide les fabricants à travers les affaires réglementaires respectives dans la région pour des enregistrements et des autorisations de mise sur le marché réussis. Freyr est en mesure de fournir des services réglementaires au Portugal pour :
- Dispositifs médicaux
- Médicaments
- Biotech
- Produits cosmétiques
Les offres de Freyr
- Conseil réglementaire stratégique
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement
- Autorisations de mise sur le marché
- Après enregistrement / maintenance du cycle de vie du produit
- Maintien du cycle de vie (renouvellements, variations, extensions, transferts de propriété)
- Analyse des écarts et suggestions d'adéquation
- Gestion des dossiers
- Soumissions MRP et DCP au format eCTD, CTD et NeeS
- Évaluation et élaboration du DMF
- Systèmes qualité
- Rapports techniques de production et contrôle qualité
- Validation de la méthodologie analytique, Évaluation des rapports
- Pharmacovigilance
- PSUR, rapports de sécurité et études de sécurité
- Enregistrements et évaluation des étiquettes réglementaires
- Examen des ingrédients
- QPPV
- Marquage CE
- Conseil technique et stratégique
- Diligence raisonnable
Avantages Freyr
- Expertise stratégique et approfondie de la réglementation locale – avec INFARMED
- Expérience et connaissance de la législation européenne et des lignes directrices ICH
- Équipe réglementaire experte avec une expertise mondiale avérée en RA
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Se tenir au courant des législations spécifiques à chaque région et des directives réglementaires