,Aperçu de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux
Freyr propose des services end-to-end d'évaluation end-to-end , fondés sur une méthodologie rigoureuse, une justification transparente s'appuyant sur les dernières avancées technologiques (SOTA) et une maintenance tout au long du cycle de vie. De la définition du champ d'application de l'évaluation clinique (CEP) à la rédaction des rapports d'évaluation clinique (CER) en passant par PMCF, nous alignons les données probantes sur les exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) afin d'assurer EU MDR et une surveillance sans heurts EU MDR .
Les services d'évaluation clinique personnalisés de Freyr
Analyse des lacunes de l'évaluation clinique
Freyr identifie les lacunes par rapport aux attentes du MDR CER et aux GSPR, notamment en matière de méthodologie d'audit, d'équivalence et de justification du rapport bénéfice/risque. Nous fournissons un plan de mise en conformité hiérarchisé, des recommandations ciblées étayées par des preuves, ainsi que des justifications claires et prêtes à être présentées à l'organisme notifié, garantissant ainsi le bon déroulement du processus d'évaluation clinique et évitant les avis défavorables (NC) inutiles.
Stratégie littéraire sur mesure et analyse documentaire
Freyr élabore des stratégies de recherche bibliographique (SLR) adaptées à chaque dispositif, effectue des recherches dans plusieurs bases de données et procède à une double vérification accompagnée d'une évaluation critique rigoureuse. Nous synthétisons les données cliniques afin de définir l'état de l'art (SOTA) et de renforcer Clinical Evaluation Reports (CER) les dispositifs médicaux, conformément aux EU MDR .
Accompagnement des PME dans le cadre de l'examen des cas de non-conformité
Lorsque les organismes notifiés émettent des remarques négatives, Freyr mobilise des rédacteurs médicaux expérimentés et des experts en réglementation afin d'analyser les conclusions, d'affiner les justifications relatives à l'équivalence et au rapport bénéfice/risque, d'améliorer les méthodes d'analyse systématique de la littérature et de rédiger des réponses convaincantes, ce qui permet de raccourcir les cycles d'examen et d'accélérer les autorisations de mise sur le marché au titre du règlement MDR.
Rédaction des SOP
Freyr élabore des procédures opérationnelles standard (SOP) conformes au règlement MDR qui permettent de mettre en œuvre le processus d'évaluation clinique end-to-end: CEP, recherche documentaire, évaluation, équivalence, rapport bénéfice/risque et traçabilité. Nos SOP définissent clairement les rôles, les outils et les points de contrôle qualité afin de normaliser les résultats de l'évaluation comparative des dispositifs médicaux (CER) et de satisfaire aux audits des organismes notifiés.
Maintien annuel des rapports cliniques
Freyr gère la maintenance annuelle des CER en planifiant des mises à jour régulières qui intègrent les tendances issues du système de surveillance post-commercialisation (PMS), les données de vigilance et PMCF dans les rapports de sécurité (PSUR). Nous veillons à ce que votre rapport d'évaluation clinique soit conforme au RDM, traçable et prêt pour les inspections tout au long du cycle de vie EU MDR .
Soutien aux employés à temps plein (ETP)
Freyr intègre des spécialistes à temps plein au sein de votre équipe afin d'accélérer la rédaction des rapports CER, la réalisation d'analyses documentaires rigoureuses, les évaluations d'équivalence et PMCF . Nous apportons des ressources adaptables et une expertise en matière de relations avec les autorités nationales de réglementation, ce qui permet d'améliorer la qualité des rapports CER au titre du règlement MDR, leur traçabilité et l'efficacité du processus de soumission.
Formations sur les procédures
Freyr propose des formations sur mesure consacrées aux procédures d'évaluation clinique dans le cadre du RDM, à la méthodologie SLR, à la justification du rapport bénéfice-risque et de l'équivalence, ainsi qu'à l'intégration SSCP. Nous renforçons les compétences de vos équipes grâce à des ateliers pratiques et des modèles, garantissant ainsi une évaluation clinique et des résultats CER cohérents et prêts pour les audits.
Les services d'évaluation clinique de Freyr
Les services End-to-End d'évaluation clinique de Freyr
Freyr élabore des plans d'évaluation clinique (CEP) spécifiques à chaque dispositif, qui définissent les indications, la destination, les allégations, les critères d'acceptation et la stratégie d'équivalence, accompagnés d'un protocole de revue systématique (SLR) reproductible. Nous établissons des critères de traçabilité et d'évaluation alignés sur les GSPR, jetant ainsi les bases d'un processus de rapport d'évaluation clinique conforme au EU MDR .
Freyr réalise des revues systématiques de la littérature (RSL) rigoureuses, s'appuyant sur des stratégies de recherche multi-bases de données, une sélection à deux niveaux, une évaluation critique et une synthèse transparente des données probantes. Nous établissons l'état de l'art (SOTA) et produisons des données cliniques solides, en adéquation avec les indications et les allégations du dispositif, qui répondent directement aux exigences en matière d'évaluation comparative des risques (CER) prévues par EU MDR . Nos livrables comprennent une documentation de type PRISMA et des matrices de traçabilité prêtes à être examinées par l'organisme notifié.
Freyr rédige Clinical Evaluation Reports (CER) conformes aux exigences du règlement NB Clinical Evaluation Reports (CER) présentent clairement la description du dispositif, l'état de l'art (SOTA), les données cliniques, l'analyse bénéfice-risque, les risques résiduels et PMCF , le tout en lien avec les GSPR. Nous assurons également la mise à jour continue des CER en fonction des cycles de surveillance post-commercialisation (PMS) et des rapports de sécurité périodiques (PSUR), en intégrant les conclusions de la vigilance et les nouvelles publications afin de garantir que votre CER au titre du règlement MDR reste à jour et prêt pour les inspections.
Freyr élabore SSCP concis et conformes EU MDR , présentant de manière transparente les informations relatives à la sécurité, aux performances cliniques, à la destination d'utilisation, aux indications et aux risques résiduels. Nous veillons à ce que SSCP soit traçable par rapport à vos PMCF (CER), PMCF post-commercialisation (PMS) et PMCF , répondant ainsi aux attentes des organismes notifiés et renforçant la confiance des parties prenantes dans le cadre de la surveillance du marché au sein de l'UE.
Foire aux questions (FAQ)
1) Qu'est-ce qu'un rapport d'évaluation clinique (CER) au sens du EU MDR, et pourquoi est-ce important ?
Un rapport d'évaluation clinique (CER) rend compte de l'évaluation clinique démontrant la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance du règlement MDR. Il synthétise les données cliniques, les méthodes d'évaluation et les conclusions relatives au rapport bénéfice/risque, et définit les besoins en matière de données à venir. Il est obligatoire pour l'obtention du marquage CE et doit être conservé tout au long du cycle de vie du dispositif, conformément à l'article 61 et à l'annexe XIV.
2) Qu'est-ce qu'un plan d'évaluation clinique (CEP) et que doit-il contenir ?
Le CEP constitue le cadre de référence pour l'évaluation clinique. L'annexe XIV, partie A, exige au minimum : les GSPR nécessitant un soutien clinique, la destination et les groupes de patients cibles, les bénéfices cliniques et les paramètres de résultats, les méthodes d'évaluation de la sécurité et des performances, les critères bénéfice-risque, l'approche d'équivalence, ainsi qu'un plan de développement clinique en lien avec PMCF . Il doit être établi et mis à jour tout au long du cycle de vie du produit.
3) Que doit contenir un CER conformément à l'annexe XIV, partie A / MEDDEV 2.7/1, rév. 4 ?
Un rapport d'évaluation clinique (CER) doit décrire le dispositif et son usage prévu ; détailler les méthodes d'évaluation clinique (par exemple, recherche documentaire et analyse de la littérature) ; compiler et analyser les données cliniques ; justifier l'équivalence ; évaluer le rapport bénéfice-risque et les risques résiduels ; et démontrer la conformité aux bonnes pratiques en matière de recherche clinique (GSPR) applicables. Le document MEDDEV 2.7/1 rev.4 reste le guide méthodologique de référence pour la réalisation des revues systématiques de la littérature, l'analyse de la littérature et la structure des rapports.
4) À quelle fréquence un CER doit-il être mis à jour dans le cadre du MDR ?
La fréquence des mises à jour est déterminée en fonction du niveau de risque et justifiée par le fabricant. Les dispositifs à haut risque font généralement l'objet de mises à jour plus fréquentes (souvent une fois par an), tandis que ceux présentant un risque moindre peuvent bénéficier d'intervalles plus longs ; les mises à jour doivent tenir compte des nouvelles données cliniques et des conclusions tirées du système de surveillance post-commercialisation (PMS) et des rapports de sécurité périodiques (PSUR), et précéder les soumissions aux organismes notifiés. Les pratiques MEDDEV et MDR préconisent une approche fondée sur le cycle de vie et un document évolutif.
5) Une CER peut-elle se fonder uniquement sur la littérature, ou une nouvelle étude clinique est-elle nécessaire ?
En vertu du RDM, une évaluation comparative fondée sur la littérature est acceptable lorsque les données cliniques existantes (y compris les preuves d'équivalence justifiées et les données post-commercialisation) sont suffisantes pour démontrer la sécurité, la performance et un profil bénéfice-risque positif pour l'usage prévu du dispositif. Si des lacunes subsistent dans les données, de nouvelles investigations cliniques sont requises conformément aux articles 61 et 62 à 81 et à l'annexe XV. Le document MEDDEV 2.7/1 rev.4 définit les normes méthodologiques applicables à la littérature.
6) Comment l'équivalence est-elle démontrée dans le cadre du règlement MDR pour l'évaluation clinique ?
L'équivalence doit être justifiée sur la base des caractéristiques cliniques, techniques et biologiques, et s'appuyer sur un accès suffisant aux données relatives au dispositif comparable. Le document MDCG 2020-5 détaille les attentes et met en évidence les différences par rapport au document MEDDEV 2.7/1 rev.4. Une justification solide, une analyse des écarts et la traçabilité sont essentielles pour étayer le recours à des données externes dans l'évaluation comparative (CER).
7) Qu'est-ce que le SSCP, et quel est son lien avec le CER ?
Le résumé des données de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est un document public obligatoire pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III. Il doit refléter les conclusions de l'évaluation clinique (CER), être conformePMCF , et respecter le modèle défini à l'article 32 et dans la recommandation MDCG 2019-9 afin de favoriser la transparence et la prise de décision clinique.
8) Pourquoi Freyr est-il considéré comme un partenaire de premier plan dans le domaine des services d'évaluation clinique ?
Freyr applique une méthodologie axée sur le RDM tout au long du parcours d'évaluation clinique, de l'élaboration du plan d'évaluation clinique (CEP) à la finalisation de l'étude comparative (CER). Nous menons des revues systématiques reproductibles, justifions l'équivalence et le rapport bénéfice-risque avec une traçabilité transparente vers les GSPR, et mettons en œuvre les exigences du RDM grâce à des procédures opérationnelles standard (SOP) prêtes pour l'audit, SSCP et à des cycles de mise à jour structurés. Notre approche inclut des méthodes de recherche documentaire spécifiques à chaque indication et des analyses détaillées des lacunes. À l'aide de modèles testés par des organismes notifiés et de critiques de type « réviseur », nous rationalisons les cycles d'examen, renforçons la qualité des données probantes et veillons à ce que les CER restent pleinement prêts pour l'inspection.
