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Freyr Autriche
Avec son système de santé universel, l'Autriche offre une belle opportunité aux fabricants de produits médicinaux et de dispositifs médicaux du monde entier. Pour entrer dans la région, les fabricants doivent cependant obtenir les autorisations de mise sur le marché de l'Agence autrichienne pour la santé et la sécurité alimentaire (AGES), une agence qui s'occupe des enregistrements et des licences dans la région. Outre l'exigence d'un représentant autorisé de n'importe quelle région de l'UE, naviguer à travers les divers processus d'enregistrement en Autriche pourrait poser un défi aux fabricants étrangers de produits médicinaux, entravant la conformité.
Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial exclusif, aide les fabricants étrangers avec des affaires réglementaires localisées et un soutien opérationnel pour les activités réglementaires nécessaires. Les services réglementaires End-to-End de Freyr pour la région autrichienne couvrent :
Secteurs que nous servons en Autriche
Les dépenses de santé du gouvernement autrichien démontrent clairement un bon marché pour les produits pharmaceutiques/médicaux dans le pays. Le vieillissement de la population et la sensibilisation accrue des Autrichiens à la santé sont les principales raisons de la demande croissante de produits pharmaceutiques. Avant de commercialiser des Produits médicaux localement, les fabricants doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché approuvée par l'Agence autrichienne pour la santé et la sécurité alimentaire. Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau Produit médical doit être enregistré via une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon certaines procédures :
Les offres de Freyr
- Conseil réglementaire stratégique
- Développement commercial stratégique axé sur le marché européen
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Soutien opérationnel End-to-End.
- Marquage CE
- Dépôts réglementaires
- Préparation/compilation des dossiers
- Soumissions eCTD/NeeS
- Gestion du cycle de vie
- SmPC/PIL
- Soumission et gestion des MRP et des DCP
- Diligence raisonnable
- Pharmacovigilance / xEVMPD, PSUR, PBRER
- Dépôts réglementaires
Avantages Freyr
- Équipe réglementaire experte avec une expertise mondiale avérée en RA
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Se tenir au courant des législations spécifiques à chaque région et des directives réglementaires