Services de rédaction non clinique

Nous fournissons des documents conformes et de grande qualité, accompagnés de services de conseil non cliniques spécialisés et d'un service client réactif.

Services de rédaction non clinique - Présentation générale

Pour garantir le succès d'un dossier réglementaire, la qualité des documents et modules non cliniques qui le composent doit répondre aux normes les plus strictes. Notre équipe chargée des études non cliniques a joué un rôle essentiel dans la rédaction de documents de haute qualité pour de nombreux dossiers réglementaires. Nous veillons à ce que vos documents non cliniques soient conformes aux exigences réglementaires à chaque étape du processus.

Nos experts en rédaction non clinique ont accompagné de nombreux programmes couvrant toute une gamme de dossiers, depuisCTA BLA, qu'il s'agisse de nouveaux produits pharmaceutiques (NCE ou NBE) ou de la réorientation thérapeutique de médicaments existants (505(b)(2) ou hybride). Nous prenons des décisions stratégiques précises, menons des études de sécurité et documentons vos progrès, afin de faire avancer le développement de votre médicament.

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Nos services non cliniques comprennent :

Vue d'ensemble et résumés non cliniques

La présentation générale des données non cliniques (module 2.4) et le résumé des données non cliniques (module 2.6) d'un dossier eCTD constituent des documents non cliniques indispensables et essentiels dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché. Notre équipe expérimentée d'experts en données non cliniques a élaboré et soumis de nombreux documents non cliniques dans le cadre de diverses demandes adressées à différentes autorités réglementaires à travers le monde.

Nos experts en études précliniques, composés de pharmacologues, DMPK et de toxicologues, possèdent une expérience pratique dans la conduite d'études précliniques ainsi qu'une vaste expertise en matière de rédaction réglementaire préclinique. Nos experts garantissent l'exactitude des données lors du dépôt et la cohérence du message dans l'ensemble des documents. Ils participent activement aux discussions et à la résolution de tout problème ou constat critique afin d'éviter d'éventuels retards dans le dépôt.

Sections non cliniques des dossiers de réunion

Notre expérience dans le traitement d'une grande variété de dossiers auprès de différentes agences a grandement aidé de nombreuses entreprises en réduisant considérablement leurs coûts et leurs délais, grâce à des dérogations leur évitant de mener des études non cliniques injustifiées.

Notre vaste expérience dans le domaine de la réglementation pharmaceutique a permis à plusieurs clients d'élaborer les sections non cliniques de leurs dossiers destinés aux réunions préalables au dépôt. Notre équipe d'experts en études non cliniques a aidé nos clients à se préparer aux réponses des autorités en leur fournissant toutes les informations nécessaires et en les formant de manière adéquate.

Sections non cliniques de la Brochure Investigateur (IB)

Grâce à une allocation dédiée de ressources, nous veillons à ce que votre IB mise à jour en temps voulu, sans pression. Nos experts non cliniques possèdent une vaste expérience dans l'élaboration de nouvelles notices d'emballage pour diverses catégories de produits. De plus, nous accompagnons plusieurs entreprises dans la mise à jour et la maintenance continues de IB processus d'autorisation de mise sur le marché.

Évaluation du Poids de la Preuve (WoE) pour la Carcinogénicité.

Conformément à l’« Addendum S1B(R1) à la norme S1B relative aux essais de cancérogénicité des produits pharmaceutiques ; Conseil international d’harmonisation ; Lignes directrices à l’intention de l’industrie », qui introduit une WoE globale et intégrée fondée sur WoE pour les substances cancérogènes. Cette approche scientifique a permis de réduire considérablement le recours aux essais de cancérogénicité des produits pharmaceutiques sur les animaux. Toutefois, les promoteurs doivent démontrer que leur produit présente un risque de cancérogénicité nul ou négligeable grâce à une évaluation exhaustive de WoE peuvent ainsi bénéficier d'une dérogation aux essais de cancérogénicité.

Chez Freyr, nos experts non cliniques procèdent à une évaluation rigoureuse en s'appuyant sur leurs connaissances approfondies et leurs compétences en pharmacologie et en toxicologie afin d'élaborer un WoE de grande qualité destiné au dépôt réglementaire.

Évaluation de protocole spécial (SPA) pour la cancérogénicité

WoE , les promoteurs s'attachent en priorité à soumettre un SPA à l'agence. La soumission du SPA la sollicitation des commentaires de l'agence sur le protocole proposé pour l'étude de cancérogénicité constituent une excellente occasion d'éviter tout rejet ultérieur ou toute suspension de l'étude. Nos toxicologues et experts en études précliniques possèdent une solide expérience dans la préparation et la soumission SPA de grande qualité SPA laFDA US , notamment en fournissant les données complémentaires requises afin de faciliter le processus d'examen de l'agence.

Évaluation du potentiel d'abus

Conformément aux recommandations FDA, une évaluation approfondie du potentiel d'abus de la substance médicamenteuse doit être réalisée. La FDA les promoteurs à la consulter tout au long du programme de développement du médicament afin de s'assurer que l'évaluation du potentiel d'abus est menée de manière appropriée. Le promoteur peut également soumettre à la FDA toute question ou tout problème lié à l'abus.

À cet égard, les experts non cliniques de Freyr ont aidé plusieurs promoteurs à présenter une évaluation du risque d'abus s'appuyant sur les données et éléments de preuve disponibles, afin de faciliter l'examen par l'agence et d'obtenir une réponse appropriée.

Services de conseil non clinique et services stratégiques

Nos services comprennent :