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Salutations de la part de
Freyr Israël
L'environnement réglementaire israélien est l'un des plus dynamiques mais complexes à appréhender pour obtenir des autorisations de produits. Le Ministère de la Santé d'Israël supervisant toutes les activités réglementaires de manière rigoureuse, les entreprises souhaitant pénétrer cette région pourraient rencontrer des difficultés initiales pour naviguer à travers des procédures réglementaires inconnues telles que les processus d'enregistrement et l'obtention d'autorisations de mise sur le marché pour les Dispositifs Médicaux et les Produits médicaux nouveaux ou existants.
Aider les entreprises à minimiser les risques liés à la conformité lors de leur entrée sur le marché israélien des sciences de la vie, Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial privilégié, fournit des services de conseil en affaires réglementaires pour enregistrer et obtenir les autorisations de mise sur le marché des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques. Pour accélérer les processus, Freyr est en mesure de fournir des services de conseil en réglementation dans les domaines suivants :
- Médicaments
- Dispositifs médicaux
- Biotech
- OTC
Secteurs que nous servons en Israël
Le ministère de la Santé (MoH) – Division pharmaceutique et Administration des technologies médicales et des infrastructures (MTI) – supervise la réglementation, l'évaluation et l'autorisation des Produits médicaux Israël afin de garantir leur qualité, leur sécurité et leur efficacité. Parmi les principaux défis figurent les exigences strictes en matière de dossiers, conformes aux ICH, les normes locales de bonnes pratiques de fabrication (cGMP/normes israéliennes 126/127), le contrôle des prix et les obligations d'étiquetage en hébreu.
Freyr Solutions un accompagnement réglementaire complet en Israël — allant de la préparation des dossiers CTD et de la documentation relative aux BPF à la gestion du cycle de vie et aux relations avec le ministère de la Santé, en passant par le conseil en matière de tarification et l'élaboration de stratégies réglementaires — afin de garantir une mise sur le marché fluide et conforme pour les produits pharmaceutiques.
L'industrie israélienne des dispositifs médicaux connaît une croissance et une innovation soutenues, ce qui en fait un pôle pour les technologies de santé de pointe. L'enregistrement des dispositifs médicaux est crucial pour les entreprises qui entrent sur ce marché dynamique. Cet aperçu explore les aspects clés du processus d'enregistrement en Israël, offrant des perspectives sur le cadre réglementaire et les exigences pour placer les dispositifs médicaux innovants au premier plan du secteur de la santé en Israël.
L'émergence du commerce de détail en ligne et la présence croissante des grandes marques mondiales stimulent la croissance du marché des cosmétiques en Israël. Freyr aide les fabricants/propriétaires de marques à obtenir un accès fluide au marché en se conformant aux réglementations cosmétiques israéliennes. Le Ministère de la Santé israélien (MoH) supervise les réglementations cosmétiques dans le pays.
L'industrie des aliments et des compléments alimentaires est l'un des moteurs de croissance les plus essentiels dans le monde entier. Le Service national de contrôle alimentaire (FCS) et l'Autorité sanitaire israélienne (HA) sont responsables d'assurer la sécurité, la qualité et l'authenticité des aliments. Le FCS est l'agence de réglementation responsable de l'élaboration des normes et réglementations alimentaires en Israël. L'agence est également en charge de l'octroi de licences pour les aliments importés. Elle maintient et protège la qualité et l'authenticité des produits alimentaires israéliens et s'occupe du processus d'octroi de licences alimentaires en Israël.
Les offres de Freyr
- Conseil réglementaire stratégique
- Affaires réglementaires
• Enregistrement de nouveaux produits
• Support post-approbation (renouvellements, variations, extensions de gamme, etc.)
• Localisation et traduction des matériaux d'étiquetage et d'emballage
Avantages Freyr
- Base de connaissances réglementaires locales stratégique et bien maîtrisée – avec le Ministère de la Santé, Israël
- Équipe réglementaire experte avec une expertise mondiale avérée en RA
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Se tenir au courant des législations spécifiques à chaque région et des directives réglementaires