Services de toxicologie réglementaire

Nous élaborons des rapports d'évaluation des risques de haute qualité concernant les impuretés pharmaceutiques, les substances extractibles et lixiviables, ainsi que d'autres risques potentiels liés aux installations et aux matériaux d'emballage.

Services de toxicologie réglementaire - Aperçu

L'évaluation des risques toxicologiques (TRA) est une activité hautement scientifique qui nécessite une compréhension approfondie de la pharmacologie, de la pharmacocinétique, de la toxicologie et des aspects réglementaires des produits pharmaceutiques. Les toxicologues hautement expérimentés et certifiés (DABT ERT) de Freyr ont contribué à de nombreuses évaluations pour des clients du monde entier. Nos TRA sont en parfaite conformité avec les dernières exigences réglementaires.

L'évaluationTRA risques toxicologiques (TRA impuretés pharmaceutiques, des substances extractibles et lixiviables (E&L) provenant des systèmes de fermeture et de conditionnement (CCS), ainsi que la détermination des limites d'exposition fondées sur la santé (HBEL), telles que l'exposition quotidienne admissible (PDE) ou l'exposition quotidienne acceptable (ADE), les limites d'exposition professionnelle (OEL) et la valeur F pour les emballages à l'épreuve des enfants (CRP) sont indispensables pour garantir la conformité réglementaire et le respect des normes.

Les services de toxicologie de Freyr sont largement reconnus dans les domaines suivants :

  • HBEL -PDE et services OEL
  • TRA des impuretés, des substances extractibles et relargables (E&L)
    • Évaluation des risques liés aux impuretés génotoxiques en conformité avec ICH-M7
    • Évaluation des risques toxicologiques des impuretés dans les substances médicamenteuses (ICH Q3A) et les produits médicamenteux (ICH Q3B)
    • Évaluation des risques toxicologiques des solvants résiduels (ICH Q3C)
    • Évaluation des risques toxicologiques des impuretés élémentaires (ICH Q3D)
    • Évaluation des risques toxicologiques des E&L provenant des CCS
    • Impuretés dans les produits médicaux vétérinaires (VICH GL18)
  • Évaluation des risques environnementaux (ERA) des Produits médicaux
  • Rapports de valeur F pour les CRP

Services de toxicologie réglementaire

  • Équipe de toxicologues hautement qualifiés (DABT et ERT) et très expérimentés.
  • Expérience dans la gestion d'évaluations des risques complexes avec des documents scientifiques de haute qualité.
  • Capacité à gérer des volumes élevés et de multiples exigences simultanément
  • Réponse aux questions réglementaires ou accompagnement en matière d'audit grâce à l'expertise de nos spécialistes
Services de toxicologie réglementaire
  • Livraison dans les délais selon les exigences du client, y compris les livraisons prioritaires
  • Systèmes et processus bien établis, de la planification initiale à la soumission finale des documents
  • Contrôles qualité pour garantir l'exactitude et la fiabilité des données
  • Examen expert par des toxicologues hautement expérimentés pour assurer l'exactitude et la cohérence des interprétations et conclusions scientifiques
  • Rapports examinés et approuvés par des toxicologues certifiés (DABT ou ERT)
Services de toxicologie réglementaire

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Produits médicinaux

Rédaction médicale

Inde

Un grand merci à l'équipe Freyr pour le soutien qu'elle nous a apporté en priorité. Nous apprécions vraiment l'effort supplémentaire que l'équipe Freyr a fourni pour livrer les rapports à temps. Nous nous réjouissons d'une collaboration commerciale continue avec Freyr.

Responsable de l'Assurance Qualité

 

Produits médicinaux

Rédaction médicale

Inde

Un grand merci à l'équipe Freyr pour le soutien qu'elle nous a apporté en priorité. Nous apprécions vraiment l'effort supplémentaire que l'équipe Freyr a fourni pour livrer les rapports à temps. Nous nous réjouissons d'une collaboration commerciale continue avec Freyr.​

Responsable de l'Assurance Qualité​

Principale organisation de fabrication pharmaceutique sous contrat basée en Inde

 

Produits médicinaux

Rédaction médicale

Royaume-Uni

Nous sommes extrêmement heureux de vous annoncer que BLA soumise avec succès à la FDA. Nous tenons à exprimer notre sincère gratitude à l’équipe de Freyr, qui a travaillé avec diligence, sans relâche et en étroite collaboration avec nos équipes de Bridgewater et de Pékin au cours des derniers mois pour mener à bien cet exploit monumental dans les délais impartis. L’équipe de Freyr s’est surpassée pour que cette BLA puisse voir le jour. Nous apprécions sincèrement la flexibilité et l’enthousiasme dont Freyr a fait preuve pour collaborer avec nous afin d’atteindre des objectifs ambitieux. Nous comptons sur votre soutien indéfectible et nous nous réjouissons de poursuivre notre collaboration, aujourd’hui et à l’avenir. ​

Responsable technique CMC mondial​

Entreprise pharmaceutique innovante de premier plan basée en Chine​

 

Produits médicinaux

Rédaction médicale

États-Unis

Merci, équipe Freyr. J'apprécie votre professionnalisme, votre dévouement et votre travail acharné. Vous avez dépassé toutes les attentes pour garantir que tous les livrables ont été respectés avant la date prévue tout au long du projet et avez fait un excellent travail en gérant un groupe de produits complexe. J'apprécie votre souci du détail et votre suivi concernant la charge de travail importante que vous avez gérée. Ce fut un plaisir de travailler avec vous, et je vous souhaite, à vous et à votre famille, le meilleur pour l'avenir !​

Directeur, Management du labelling mondial – Responsable du pôle labelling, Développement mondial de produits, Affaires réglementaires mondiales

Société pharmaceutique et biotechnologique multinationale basée aux US​

 

Produits médicinaux

Rédaction médicale

Vietnam​

Merci beaucoup d'être un excellent partenaire dans notre parcours de conformité réglementaire.

Alors que les pays asiatiques s'orientent vers des évaluations de sécurité comme exigence clé, votre soutien nous a considérablement aidés à satisfaire ces exigences bien avant nos concurrents au Vietnam.

En fait, j'ai partagé votre contact avec nos responsables réglementaires afin qu'ils puissent le diffuser dans l'industrie si les évaluations de sécurité deviennent nécessaires.

Responsable R&D / Soins personnels

Entreprise multinationale de biens de consommation basée en Inde

 

Produits médicinaux

Rédaction médicale

États-Unis

Félicitations à vous tous pour ce brillant travail d'équipe !! Seuls, nous pouvons faire si peu ; ensemble, nous pouvons faire tellement.

Nous nous réjouissons de la prochaine étape clé et de la collaboration sur de nouveaux projets à l'avenir.

SVP - R&D (Forme galénique finie)

Société CRO basée aux US, spécialisée dans la science des matériaux et l'ingénierie pour le développement de médicaments​