Cadre du système intégré de gestion réglementaire de Freyr

Cadre du système intégré de gestion réglementaire de Freyr

Certifications Freyr


ISO 13485 2016

Prestation de services de conseil mondiaux applicables à l'industrie des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro (DIV) pour

Portée de la certification

 
 
  • Prestation de services de conseil internationaux en matière d'enregistrement de produits
  • Affaires réglementaires
  • Rédaction clinique et médicale
  • Système de gestion de la qualité
  • Artwork Labelling Artwork
  • Services de surveillance post-commercialisation
  • Services d'importation et services de représentation agréée
  • Comme l'EAR
  • Représentant suisse
  • UKRP du secteur des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro

ISO 27001 2022

Les services de gestion de la sécurité de l'information couvrent les services logiciels et réglementaires des départements suivants

Portée de la certification

 
 
  • Fourniture de solutions logicielles et de services End-to-End
  • Stratégie réglementaire globale
  • Opérations
  • Affaires réglementaires
  • Rédaction médicale
  • Labelling
  • Œuvre d'art
  • Pharmacovigilance
  • Conformité en tant que service dédiée au secteur des Produits médicaux
  • Dispositifs médicaux
  • Produits de beauté grand public
  • Bien-être
  • Soins à domicile
  • Produits de bien-être conformes aux réglementations sanitaires nationales et internationales
  • Ces opérations sont soutenues par les services de sécurité informatique, des ressources humaines, du service juridique et des services administratifs

*Déclaration d'applicabilité V11.0 du 16 septembre 2024.


ISO 9001 : 2015

Le système de gestion de la qualité couvre les départements suivants

Portée de la certification

 
 
  • Fourniture de solutions logicielles et de services End-to-end
  • Stratégie réglementaire globale
  • Opérations et affaires réglementaires
  • Rédaction médicale
  • Labelling
  • Œuvre d'art
  • Pharmacovigilance
  • Conformité en tant que service dédiée au secteur des Produits médicaux
  • Dispositifs médicaux
  • Consommateur
  • Beauté et bien-être
  • Soins à domicile
  • Produits de bien-être conformes aux réglementations sanitaires nationales et internationales

Politique qualité

Notre engagement :

Chez Freyr, nous nous engageons à fournir des solutions et des services réglementaires de premier ordre à notre clientèle internationale. Notre mission est d'aider les entreprises du secteur des sciences de la vie à se conformer à la réglementation, à accélérer la mise sur le marché de leurs produits et à garantir la sécurité des patients. Nous aspirons à être reconnus comme un partenaire de confiance, capable de stimuler l'innovation et de dépasser les attentes de nos clients dans un environnement réglementaire en constante évolution. 

Nos objectifs :

  1. Une approche centrée sur le client:
    Nous plaçons nos clients au cœur de nos activités. Nous sommes à leur écoute, collaborons avec eux et nous adaptons à leurs besoins et défis spécifiques. En proposant des solutions complètes et sur mesure, nous visons à établir des partenariats durables fondés sur la confiance, la transparence et une expérience client exceptionnelle.
  2. L'amélioration continue grâce à l'innovation:
    Nous cultivons une culture d'amélioration continue dans tous les aspects de notre activité. Grâce à un apprentissage proactif, à l'innovation et à l'adoption des meilleures pratiques du secteur, nous améliorons sans cesse nos services, nos processus et nos solutions technologiques. Nous nous engageons à anticiper les évolutions réglementaires et à faire en sorte que nos clients bénéficient des dernières avancées.
  3. Conformité réglementaire et éthique:
    Nous respectons scrupuleusement les exigences réglementaires internationales et les normes du secteur. Nous menons nos activités avec intégrité, professionnalisme et dans le respect des principes éthiques. Nous veillons à ce que nos solutions soient conformes, fiables et garantissent la sécurité des patients, tout en respectant les normes les plus strictes en matière de protection des données et de confidentialité.
  4. Développement des talents:
    Nous sommes conscients que nos collaborateurs constituent notre plus grand atout. Nous favorisons un environnement de travail collaboratif et inclusif qui encourage l'apprentissage, l'épanouissement et l'autonomie. En attirant et en fidélisant les meilleurs talents, en investissant dans leur développement et en leur offrant des opportunités d'évolution, nous garantissons le plus haut niveau d'expertise, d'engagement et de qualité dans nos services.
  5. Sécurité, protection et confidentialité des données:
    Nous accordons la priorité à la sécurité et à la confidentialité des données de nos clients. Nous mettons en œuvre des mesures rigoureuses pour protéger les informations sensibles, respecter les réglementations en matière de protection des données et garantir le plus haut niveau d'intégrité des données. Notre engagement en faveur de la sécurité des données assure la confiance et la tranquillité d'esprit de nos clients. Respect des lois sur la protection des données : Nous respectons toutes les lois et réglementations applicables en matière de protection des données, y compris le RGPD et les autres cadres réglementaires pertinents en matière de confidentialité. Nous veillons à ce que les données à caractère personnel soient traitées de manière licite, transparente et loyale.
  6. Collaboration et partenariats:
    Nous croyons au pouvoir de la collaboration. Nous recherchons activement des partenariats et des alliances stratégiques avec les leaders du secteur, les autorités de régulation et les fournisseurs de technologies. En favorisant les synergies et en tirant parti de notre expertise collective, nous stimulons l'innovation, élargissons nos capacités et proposons des solutions globales à nos clients.
  7. Excellence opérationnelle:
    Nous nous engageons à atteindre l'excellence dans tous les domaines de nos activités. Nous fixons des objectifs de qualité clairs, suivons les indicateurs clés de performance (KPI) et évaluons régulièrement nos performances par rapport aux références du secteur. Grâce à des systèmes de gestion de la qualité rigoureux et à notre engagement en faveur de l'amélioration continue, nous garantissons la fourniture constante de solutions de haute qualité.
  8. Gestion des risques:
    Nous identifions, évaluons et atténuons de manière proactive les risques liés à la prestation de nos services. En mettant en œuvre des processus rigoureux de gestion des risques, nous visons à prévenir les erreurs, à réduire les incidents et à garantir la fiabilité et la sécurité de nos services.

Cette politique de qualité guide nos actions, nos décisions et nos interactions dans notre volonté de dépasser les attentes de nos clients, de stimuler l'innovation dans notre secteur et d'avoir un impact positif sur les soins de santé à l'échelle mondiale. Elle est communiquée, comprise et adoptée par chaque membre de l'équipe Freyr.

Cette politique sera régulièrement réexaminée, mise à jour si nécessaire, appliquée et communiquée à tous les employés travaillant pour ou au nom de FREYR, et mise à la disposition des parties intéressées et du public.

FREYR* : - Freyr Software Services Pvt. Ltd. et ses filiales.

Politique de sécurité de l'information

  1. Objectif
    Protéger les actifs informationnels de Freyr et de ses clients en empêchant tout accès non autorisé, toute divulgation, toute altération et toute destruction, grâce à un processus structuré et bien établi de gestion de la sécurité de l'information. Cet objectif vise à garantir la confidentialité, l'intégrité et la disponibilité des actifs informationnels, conformément à la norme ISO/IEC 27001:2022.
  2. Champ d'application
    La présente politique s'applique à l'ensemble des employés, sous-traitants, consultants, partenaires et prestataires de services tiers ayant accès aux actifs informationnels, aux systèmes et aux réseaux de Freyr, ce qui englobe l'ensemble cloud-based et données numériques, physiques et cloud-based gérés par Freyr sur l'ensemble de ses sites à travers le monde.
  3. Objectifs en matière de sécurité de l'information
    • Garantir la confidentialité, l'intégrité et la disponibilité des informations et des actifs pour les clients, les parties prenantes et les parties intéressées en mettant en œuvre un cadre structuré de gestion des risques et en assurant le fonctionnement d'un système intégré de gestion réglementaire (IRMS).
    • Veiller au respect des exigences légales et réglementaires applicables dans l'ensemble de ses activités à l'échelle mondiale, ainsi que des lois sur la protection des données, notamment le Règlement général sur la protection des données (RGPD).
    • Promouvoir une culture de sensibilisation à la sécurité de l'information au sein de l'ensemble de l'organisation.
    • Assurer la gestion des performances en matière de sécurité par rapport à des objectifs pertinents et favoriser une amélioration continue.
  4. Mesures de sécurité de l'information 
    Freyr a adopté le cadre de contrôle actualisé de l'annexe A de ISO 27001:2022, qui comprend 93 mesures de contrôle classées en quatre thèmes principaux :
    • Contrôles organisationnels: mise en place de politiques, de procédures, de pratiques de gestion des risques et de structures de gouvernance visant à garantir un environnement opérationnel sécurisé.
    • Contrôles relatifs au personnel: mise en place de programmes de formation et de sensibilisation, vérification des antécédents et définition des responsabilités en matière de sécurité pour les employés et les sous-traitants.
    • Contrôles physiques: mise en place de contrôles d'accès aux bâtiments et aux zones réglementées, sécurisation des équipements et mise en œuvre de mesures de surveillance physique.
    • Mesures techniques: recours au chiffrement, à l'authentification multifactorielle (MFA), à des configurations logicielles et matérielles sécurisées, ainsi qu'à des mesures de sécurité réseau rigoureuses.
  5. Gestion des risques 
    Le processus de gestion des risques comprend :
    • Un cadre d'intervention solide permettant d'identifier les menaces et les vulnérabilités potentielles.
    • Évaluer la probabilité et l'impact de chaque risque. Élaborer et mettre en œuvre des plans de gestion des risques en fonction de l'appétit pour le risque de Freyr.
    • Surveiller en permanence les risques et mettre à jour le registre des risques à mesure que de nouvelles menaces apparaissent.
  6. Gestion des incidents
    Freyr disposait d'un processus de gestion des incidents proactif et structuré permettant d'identifier, d'évaluer et de traiter rapidement les incidents liés à la sécurité de l'information, à la confidentialité des données et autres.

  7. de la continuité des activités et de la reprise après sinistre Freyr dispose d'un cadre complet de continuité des activités et de reprise après sinistre afin de garantir sa résilience face aux perturbations, d'assurer la continuité des services fournis à nos clients et de protéger l'intégrité de nos opérations commerciales.