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Freyr Argentine
L'Argentine est une économie émergente offrant de bonnes perspectives aux fabricants étrangers de produits médicaux et de dispositifs médicaux qui souhaitent investir dans la région. Avant d'entrer sur le marché, les investisseurs doivent obtenir les approbations et autorisations nécessaires de l'ANMAT ou Asociación Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Administration Nationale des Médicaments, des Aliments et des Dispositifs Médicaux). En cours de route, les fabricants pourraient avoir des difficultés à naviguer dans le paysage réglementaire, depuis la nomination d'un représentant autorisé jusqu'à l'obtention des approbations finales des autorités sanitaires.
Pour aider les fabricants à naviguer dans le paysage réglementaire argentin complexe, Freyr offre une gamme complète de services réglementaires, incluant des stratégies de feuille de route, la préparation des soumissions, les dépôts et l'obtention des autorisations de mise sur le marché et des enregistrements. Les services réglementaires de Freyr en Argentine couvrent un large éventail de domaines.
Nos secteurs d'activité en Argentine
L'Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) régit la réglementation des médicaments en Argentine, exigeant la soumission de dossiers en espagnol, une représentation locale et le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF). La complexité de la documentation et la variabilité des délais d'autorisation constituent des défis majeurs. Freyr Solutions les entreprises Freyr Solutions leurs démarches réglementaires en Argentine, en se chargeant de l'analyse des écarts, de la compilation des dossiers, MAH , de la stratégie de soumission et des demandes de renseignements auprès des autorités, aidant ainsi les entreprises à naviguer efficacement au sein de l'ANMAT pour un accès au marché plus rapide et conforme.
L'Argentine est l'un des pays d'Amérique latine en plein développement qui offre des opportunités aux entreprises de dispositifs médicaux, grâce à un système de santé réputé pour son engagement envers la sécurité des patients et la qualité des services médicaux. L'enregistrement des dispositifs médicaux en Argentine est supervisé par l'autorité réglementaire – l'Administration Nationale des Médicaments, des Aliments et des Technologies Médicales (ANMAT).
Pour pénétrer le marché argentin des produits alimentaires et des compléments alimentaires, il est indispensable de bien comprendre et de respecter la réglementation locale. Freyr Solutions un accompagnement complet pour garantir un enregistrement sans heurts des produits alimentaires et des compléments alimentaires en Argentine, dans le respect du cadre réglementaire argentin.
Les offres de Freyr
- Conseil réglementaire stratégique
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Évaluation et classification des produits
- Soumissions réglementaires End-to-End
- Services de traduction
- PSUR
- Pharmacovigilance
- Audit réglementaire
- Compilation de dossiers
- Étiquetage
- Mise en œuvre des CCDS
- Représentation sur place
Avantages Freyr
- Base de connaissances réglementaires locales stratégique et bien maîtrisée – avec ANIMAT
- Équipe réglementaire experte avec une expertise mondiale avérée en RA
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Se tenir au courant des législations spécifiques à chaque région et des directives réglementaires