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Freyr Venezuela
Avec une demande croissante de médicaments importés, reflétant les efforts du gouvernement pour réglementer le secteur pharmaceutique, le Venezuela offre de nombreuses opportunités aux fabricants étrangers de médicaments ou de dispositifs médicaux. Cependant, pour accéder au marché vénézuélien, les entreprises pharmaceutiques doivent obtenir les autorisations de mise sur le marché auprès du MPPS (Ministère de la Santé) - Le Ministerio del Poder Popular para la Salud (pour les dispositifs médicaux, le Servicio Autonomo de Contraloria Sanitaria [SACS] et l'Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel [INHRR]). En cours de route, dès l'exigence d'un représentant autorisé, les organisations pourraient devoir se soumettre à des procédures réglementaires complexes pour des enregistrements et des autorisations réussis.
Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial exclusif, aide les organisations à se tenir informées des changements du marché réglementaire vénézuélien et à préparer la documentation de dossier locale pour les soumissions et les approbations de nouvelles enregistrements et autorisations. Les services réglementaires exclusifs de Freyr au Venezuela couvrent :
- Dispositifs médicaux
- Produits pharmaceutiques
- OTC
- Produits naturels
Les offres de Freyr
- Conseil réglementaire stratégique
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Enregistrements de produits et modifications CMC
- Maintenance et renouvellements de produits
- Soumissions et publication réglementaires
- Documents Techniques Communs (CTDs)
- Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
- SmPC, Notice patient, Étiquetage
- Contrôle des modifications CMC
Avantages Freyr
- Contacts stratégiques avec les autorités sanitaires locales – avec le MOH, INHRR
- Équipe réglementaire experte avec une expertise mondiale avérée en RA
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Se tenir au courant des législations spécifiques à chaque région et des directives réglementaires
