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Freyr Nouvelle-Zélande
La Nouvelle-Zélande s'impose comme un marché très prometteur pour les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les produits de santé grand public, les compléments alimentaires et les cosmétiques. Les entreprises qui envisagent d'enregistrer un médicament en Nouvelle-Zélande doivent s'adapter à un système réglementaire régi par la loi de 1981 sur les médicaments et le règlement de 1984 sur les médicaments, tandis que le gouvernement fait avancer un nouveau projet de loi sur les produits médicaux visant à moderniser la réglementation future.
Au cours de cette transition, les exigences réglementaires de Medsafe continuent d'évoluer dans les domaines des essais cliniques, de la pharmacovigilance, de la fabrication, de l'étiquetage et de la publicité. Les fabricants qui font leur entrée sur le marché doivent veiller scrupuleusement au respect de ces exigences tout en s'alignant sur les dernières directives réglementaires.
Freyr propose des services de réglementation pharmaceutique en Nouvelle-Zélande et accompagne les entreprises internationales en matière de veille réglementaire, de stratégie d'entrée sur le marché et de gestion de la conformité, afin de garantir que leurs produits restent en conformité avec la réglementation et compétitifs sur le marché néo-zélandais.
Secteurs que nous servons en Nouvelle-Zélande
Grâce à un système de santé solide, à des normes réglementaires rigoureuses et à une harmonisation avec les autorités internationales, la Nouvelle-Zélande offre des perspectives prometteuses aux entreprises pharmaceutiques qui souhaitent s'implanter dans la région Asie-Pacifique. Le cadre réglementaire, supervisé par Medsafe, garantit une procédure d'autorisation des médicaments sûre et efficace en Nouvelle-Zélande.
Cependant, s'y retrouver parmi les exigences réglementaires de Medsafe, les demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments (NMA) et les obligations des promoteurs peut s'avérer complexe pour les nouveaux arrivants.
Freyr propose des services complets de conseil en matière de réglementation pharmaceutique en Nouvelle-Zélande, notamment en stratégie réglementaire, en préparation de dossiers, en dépôt de dossiers auprès de Medsafe et en gestion du cycle de vie des produits, afin de faciliter l'entrée sur le marché pharmaceutique néo-zélandais.
En Nouvelle-Zélande, les dispositifs médicaux sont réglementés par la New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) conformément au Medicines Regulations 1984, au Medicines Act 1981 et au Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003. Bien qu'une approbation préalable à la mise sur le marché ne soit pas nécessaire, l'enregistrement des produits dans la base de données du système Electronic Web Assisted Notification of Devices (WAND) dans les 30 jours suivant le lancement commercial est obligatoire. Des documents prouvant la sécurité et l'efficacité, tels qu'une certification d'organismes reconnus comme un organisme notifié de l'UE ou Santé Canada, peuvent être demandés par Medsafe.
En Nouvelle-Zélande, les produits cosmétiques sont réglementés par l'Environmental Protection Authority (EPA). L'importation et la fabrication de produits cosmétiques dans le pays exigent des fabricants qu'ils respectent les conditions établies par l'Environmental Protection Authority (EPA) Nouvelle-Zélande en vertu de la norme de groupe pour les produits cosmétiques. L'entrée sur le marché néo-zélandais peut être difficile pour les fabricants de cosmétiques en raison d'une connaissance limitée des réglementations cosmétiques et des tendances actuelles du marché.
Le marché néo-zélandais des aliments et des compléments alimentaires est un marché établi mais dynamique, se concentrant sur la différenciation des produits comme stratégie de croissance clé. Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) est l'organisme statutaire du portefeuille de la santé du gouvernement néo-zélandais, qui élabore les normes alimentaires pour l'Australie et la Nouvelle-Zélande. Cependant, les compléments alimentaires sont réglementés par le Règlement de 1985 sur les compléments alimentaires, qui relève de la Loi de 2014 sur l'alimentation du Ministère des Industries primaires (MPI). Medsafe est chargé de régir la réglementation des compléments alimentaires et la Loi sur l'alimentation.
Les offres de Freyr
- Conseil réglementaire stratégique
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Demandes d'autorisation de mise sur le marché,
- Préparation et soumissions de demandes de nouveaux médicaments
- Gestion et maintien du processus de notification.
- Formation sur site sur la base de données WAND (Notification assistée par le web des dispositifs)
- Assistance End-to-End à l'investigation des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux
- Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et GLP
- Soutien à l'étiquetage et à la publicité des produits
- CMC NDA, ANDA, CTD, gestion des changements post-approbation – SUPAC
- Soumissions réglementaires et suivi
- gestion et maintenance, y compris la documentation électronique (21 CFR Part 11)
- Préparation des RCP, des notices et de la justification du produit,
- Préparation des rapports PSUR
- Compilation de DMF
- Rédaction médicale
- Activités après commercialisation, Maintenance après commercialisation
Avantages Freyr
- Contacts stratégiques avec les autorités sanitaires locales – avec Medsafe
- Équipe réglementaire experte avec plus de 25 ans d'ancrage solide et une expertise mondiale avérée en RA
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Se tenir au courant des législations spécifiques à chaque région et des directives réglementaires