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Freyr République tchèque
Pour accéder au marché de la République tchèque, les fabricants étrangers sont tenus d'obtenir des autorisations auprès de l'Institut national de contrôle des médicaments (SUKL). Outre l'obtention du marquage CE obligatoire pour les dispositifs médicaux, les fabricants ont besoin d'un représentant autorisé pour obtenir les enregistrements et les approbations de mise sur le marché. Pour ce faire, le défi réside dans les complexités procédurales qu'un fabricant étranger peut trouver difficiles à gérer.
Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial spécialisé, aide les fabricants étrangers à décoder les exigences réglementaires locales et à classer leurs produits de manière exhaustive selon les réglementations SUKL pertinentes. De plus, Freyr assiste les fabricants étrangers pour les soumissions réglementaires obligatoires afin d'obtenir des enregistrements et des approbations simplifiés. Les services de conseil en affaires réglementaires End-to-End de Freyr pour la République tchèque couvrent :
Nos secteurs d'activité en République tchèque
Le marché des médicaments et des produits biologiques en République tchèque rattrape la demande mondiale. Avant de commercialiser leurs produits, les fabricants de produits pharmaceutiques doivent obtenir l'approbation de l'Institut national de contrôle des médicaments de la République tchèque en soumettant une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré via une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en suivant certaines procédures :
Les offres de Freyr
- Conseil réglementaire stratégique
- Développement commercial stratégique axé sur le marché européen
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Soutien opérationnel End-to-End.
- Dépôts réglementaires
- Préparation, examen et gestion de dossiers
- Préparation et validation de la séquence NeeS et eCTD.
- Soutien documentaire pour les soumissions de variations et de renouvellements pour tous les pays de l'UE
- Coopération avec le service CMC pour la préparation des documents du Module 3
- Collaboration avec les fabricants d'API pour la préparation des certificats CEP
- Analyses de lots et autres documents pour le Module 3
- SmPC, PIL, Étiquetage
- Pharmacovigilance
- Évaluations du marché
- Représentation sur place
Avantages Freyr
- Base de connaissances réglementaires locales stratégique et bien maîtrisée – avec le MOH
- Équipe réglementaire experte avec une expertise mondiale avérée en RA
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Se tenir au courant des législations spécifiques à chaque région et des directives réglementaires