Consultation sur la stratégie réglementaire pour les logiciels médicaux

Pour les innovateurs de SaMD qui recherchent un accès rapide et conforme au marché, une stratégie réglementaire spécifique à la région n'est pas seulement essentielle, c'est un avantage concurrentiel. Avec l'augmentation des diagnostics basés sur l'IA, des outils de surveillance en temps réel et des applications de santé mobiles, la conformité aux cadres mondiaux est complexe. Nous simplifions le processus.

  • 160

    +

    Stratégies réglementaires mondiales pour les SaMD mises en œuvre
  • 50

    +

    Marchés réglementaires couverts
  • 40

    +

    Clients accompagnés pour la classification initiale (nouveaux dispositifs)
  • 1500

    +

    Projets réglementaires réalisés tout au long du cycle de vie

Aperçu

Chez Freyr, nous sommes spécialisés dans la navigation au sein du paysage complexe de la réglementation relative aux logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD) afin d'accélérer votre accès aux marchés internationaux. Notre équipe fournit des solutions end-to-end pour les logiciels médicaux innovants, garantissant le respect des normes clés telles que la norme CEI 62304, ISO 13485 et les exigences du RDM/RDIV.

Nous facilitons des processus d'autorisation fluides sur les principaux marchés, notamment aux États-Unis et dans l'Union européenne. Nos experts vous assistent dans les demandes FDA (k), en veillant à ce que votre SaMD tous les critères nécessaires en matière de sécurité, d'efficacité et de performance. Au sein de l'UE, nous vous accompagnons dans vos demandes de marquage CE, en vous guidant vers la conformité aux règlements MDR et IVDR afin de garantir une mise sur le marché dans les délais.

Fort d'une expérience éprouvée en stratégie réglementaire, documentation technique, analyse des écarts et gestion des risques, Freyr est votre partenaire de confiance pour des lancements de produits rapides, conformes et réussis. Que vous recherchiez FDA , un marquage CE ou une harmonisation réglementaire mondiale, nous proposons des solutions sur mesure pour aider votre logiciel médical reach du monde entier.

Services de consultation en stratégie réglementaire

Nos solutions de consultation réglementaire End-to-End sont alignées sur les exigences régionales et les profils de risque SaMD. Nos offres comprennent :

  • Évaluation initiale de votre produit SaMD, de ses fonctionnalités, de son utilisation prévue et de ses objectifs commerciaux
  • Examen de la documentation technique et identification des lacunes en matière de conformité
  • Classification des risques basée sur les cadres spécifiques à chaque pays
    Explorer la classification des risques
  • Correspondance avec les normes applicables (ISO 13485, CEI 62304, CEI 82304-1, etc.)
  • Identification des principales voies réglementaires – notamment 510(k), CE, MDL, Shonin/Ninsho, et autres

Chaque livrable est adapté au type de produit, à sa géographie prévue et à votre calendrier de commercialisation.

Voies réglementaires et représentation locale

Les experts réglementaires de Freyr sont équipés pour vous guider à travers les voies d'accès au marché spécifiques à chaque région :

Si nécessaire, nous agissons également en tant que votre représentant réglementaire local, assurant une présence locale et une communication fluide avec les autorités de santé.
 

En savoir plus

Stratégie mondiale et expansion du marché

Au-delà de la conformité spécifique à chaque pays, nos services de consultation stratégique soutiennent l'expansion des SaMD sur différents marchés.

  • Cartographie réglementaire comparative dans plus de 10 régions
  • Adaptabilité du produit et stratégie de réutilisation des soumissions.
  • Contributions interfonctionnelles d'experts cliniques, en cybersécurité et en QMS
  • Approches personnalisées pour les soumissions simultanées sur plusieurs marchés

À mesure que la santé numérique se mondialise, l'évolutivité réglementaire devient un moteur de croissance.
 

Explorer la stratégie d'expansion mondiale.

Défis et avantages avec les solutions SaMD de Freyr

Principaux défisVos avantages
1. Une réglementation complexe et en constante évolution
Sans un système de gestion de la qualité (SGQ) certifié, la mise en conformité avec les normes telles que la partie 820FDA du Code des règlements fédéraux (FDA CFR)FDA US , EU MDR, ISO 13485, ISO 14971 et CEI 62304, ainsi que le RGPD, peut retarder le développement.		✅ Conformité rapide et prête pour les audits, même lorsque la réglementation évolue
✅ Système de gestion de la qualité (SGQ)prêt à l'emploi et ISO 13485, disponible immédiatement
2. Coûts élevés et efforts fragmentés
L'embauche d'experts et la coordination avec de multiples parties prenantes (organismes notifiés, autorités, consultants) sont coûteuses et inefficaces.		✅ Une équipe QARA complète pour un tarif mensuel fixe 
✅ Plus de 50 % d'économies par rapport à l'embauche en interne 
✅ Coût inférieur à 1 ETP pour une couverture complète
3. Des délais longs et risqués La mise en place d'un système de gestion de la qualité (SGQ)
e (12 mois), le marquage CE (jusqu'à 24 mois) et FDA (3 à 24 mois) retardent la mise sur le marché et augmentent le risque d'erreurs coûteuses.		✅ Économisez jusqu'à 6 mois sur la certification SGC et ISO 
✅ Évitez les reprises coûteuses grâce à une documentation élaborée par des experts 
✅ Économisez au moins 50 000 € sur les coûts ISO et eSGC 
✅ Taux de réussite de 100 % pour les enregistrements mondiaux