Partenaire réglementaire stratégique pour le succès en Croatie

  • Soutien réglementaire personnalisé
  • Maintenance et conformité des produits
  • Équipes réglementaires flexibles

Salutations de
Freyr Croatie

Depuis le 1er juillet 2013, la Croatie est devenue membre officiel de l'Union européenne (UE), l'Agence des médicaments et des dispositifs médicaux (HALMED) supervisant les activités réglementaires et de conformité dans la région concernant les Produits médicaux et les dispositifs médicaux. Bien que des efforts considérables aient été déployés pour aligner les exigences d'enregistrement du pays sur celles des directives de l'UE, le fait que celles-ci ne soient pas encore entièrement alignées pourrait perturber la planification réglementaire des nouveaux entrants sur le marché. 

Freyr, en tant que fournisseur mondial spécialisé de services réglementaires, assiste les entreprises avec un conseil durable pour les affaires réglementaires en Croatie. Freyr a la capacité d'agir en tant que Représentant Autorisé Européen professionnel et peut prendre en charge la procédure d'enregistrement des Produits médicaux / dispositifs médicaux croates pour les fabricants étrangers / non-UE. Pour vous guider à travers les exigences réglementaires End-to-End de HALMED, Freyr est capable de :

  • Produits cosmétiques

Les offres de Freyr

  • Soutien à l'obtention de licences
  • Examen des soumissions de dossiers et garantie du respect des normes réglementaires strictes
  • Examen des exigences réglementaires de l'UE 
  • Répondre aux questions des agences de réglementation
  • Services de notices d'information du patient et de résumés des caractéristiques du produit
  • Examen de la publicité
  • Questions de pharmacovigilance et de sécurité.
  • Soutien à la classification
  • Soutien à l'enregistrement (activité, dispositifs médicaux)
  • Soutien pour le développement, la description du produit et la préparation de la documentation technique.
  • Examen des exigences réglementaires de l'UE
  • Répondre aux questions des autorités compétentes
  • Services d'étiquetage et de notices d'utilisation
  • Problèmes de vigilance et de sécurité
  • Surveillance après commercialisation

Avantages Freyr

  • Contacts de haut niveau avec l'agence HALMED
  • Équipe d'experts en réglementation.
  • Approche proactive et collaborative
  • Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée

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