,Services de rédaction de dossiers - Aperçu
Un dossier CTD bien élaboré fournit aux autorités de santé (HA) des informations techniques et scientifiques complètes nécessaires pour évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain. L'expertise de Freyr en matière de rédaction de dossiers soutient vos efforts d'enregistrement de produits en fournissant une documentation complète et conforme aux exigences des autorités de santé (HA) ainsi que des recommandations pour y répondre.
De l'enregistrement initial à l'expansion commerciale des Produits médicaux, les experts de Freyr veillent à ce que toutes les exigences réglementaires soient respectées afin d'éviter les rejets des autorités de santé, facilitant ainsi des approbations réussies et ponctuelles avec tout le soutien nécessaire pendant l'examen par les autorités de santé et maintenant la conformité tout au long du cycle de vie du produit en rédigeant des dossiers de haute qualité qui sont conformes aux normes et exigences réglementaires mondiales.
L'expérience des experts de Freyr en matière d'enregistrement de produits médicinaux garantit que les enregistrements de produits sont complets, conformes à la réglementation et prêts pour des approbations réglementaires en temps voulu, permettant aux fabricants et aux promoteurs d'obtenir des approbations rapides et une entrée rapide sur le marché.
Nos services de rédaction de dossiers comprennent :
- Soumission des Demandes Complètes
- Enregistrement complet du produit
- Services d'enregistrement des produits biologiques
- Soumissions NDA End-to-End.
- Soumissions de demandes hybrides
- Modules CMC-Qualité
- Modèles CTD
- Dossier principal
- Expansions de marché
- Enregistrement End-to-End des DMF
- Soumissions End-to-End de DMF pour excipients
- Réponse aux demandes des HA
Services de Rédaction de Dossiers de Freyr
Services de rédaction de dossiers
- Rédaction, analyse des lacunes et soumission d'un dossier complet pour les demandes réglementaires.
- Rédaction des dossiers CTD/dossiers spécifiques à chaque pays selon une approche du « bon du premier coup »
- S'assurer qu'il n'y a « aucune objection administrative » aux demandes des autorités sanitaires
- Notre expertise et notre connaissance de toutes les exigences spécifiques aux autorités de santé (HA) nous permettent de gérer les besoins propres à chaque pays pour l'entrée sur le marché
- Guide pour l'atténuation des lacunes lors de l'analyse des documents et données justificatifs.
- Expertise dans la rédaction et l'enregistrement de tous les types de formes posologiques et de médicaments de toutes catégories thérapeutiques
- Expertise dans la gestion de l'enregistrement de tous types de produits, tels que les médicaments innovants, les produits biologiques et biosimilaires, les médicaments génériques, les associations de médicaments, les médicaments combinés avec un dispositif, les médicaments OTC, les APIs, les excipients et les matériaux d'emballage.
- Rédaction de correspondances liées aux dossiers avec les autorités compétentes
- Préparation et examen de tous les types de lacunes identifiées par les autorités sanitaires, respectivement
- Expertise dans la gestion de tous les types de demandes comme les NDA, BLA, NDS, MAA, les dossiers spécifiques à chaque pays, les ANDA, ANDS, DMF, ASMF et CEP pour tous les types d'enregistrement de produits
- EMA apporteront leur soutien pour finaliser les stratégies réglementaires et préparer les réponses aux demandes de renseignements de l'HA
- Fournir des voies de soumission réglementaire et une orientation stratégique
- Feuille de route réglementaire complète sur les procédures de soumission de dossiers
- Évaluation approfondie de tous les documents justificatifs pour leur adéquation aux exigences spécifiques de chaque pays.
- Expertise spécialisée dans la rédaction et la révision du contenu pour les produits combinés médicament-dispositif
- Expertise spécialisée en produits biologiques/biosimilaires/vaccins, NDAs, ANDAs, génériques complexes, demandes hybrides, produits combinés, APIs, excipients et matériaux d'emballage
- Compréhension approfondie et fourniture des conseils nécessaires concernant la prévisualisation, l'examen accéléré, les CGT, etc.
- Proactif dans l'identification des points potentiels dès le départ pour éviter les rejets RTR/RTF afin d'économiser les frais de dossier et le temps
- Expertise spécialisée pour le dépôt de médicaments en vente libre (OTC)
- Identifier les lacunes potentielles et fournir des stratégies d'atténuation et des conseils afin d'éviter les questions et les rejets majeurs des autorités compétentes.
- Soutien rapide en réponse aux soumissions aux autorités compétentes pour des approbations dans les délais
- Modèles et flux de travail standardisés efficaces
- La rédaction de dossiers est facilitée par l'automatisation, ce qui permet d'économiser du temps et des efforts.
- Surveillance proactive de la conformité pour éviter d'éventuels constats
