,Stratégie mondiale d'approbation des SaMD – Élargir votre portée
L'expansion d'une solution de logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) sur les marchés mondiaux exige plus que de l'innovation ; elle demande une compréhension approfondie des cadres réglementaires spécifiques à chaque région et une vision stratégique. Chez Freyr, nous sommes spécialisés dans la simplification des parcours réglementaires complexes qui varient considérablement d'un pays à l'autre et d'un continent à l'autre.
Forts d'une expertise éprouvée dans la gestion des réglementations émises par des autorités clés telles que FDA américaine, EU MDRUnion européenne dans EU MDR, la TGA australienne, Santé Canada, PMDA japonaise, NMPA chinoise, ANVISA brésilienne et le MFDS sud-coréen, nous fournissons des informations réglementaires adaptées à chaque marché ainsi que des stratégies de mise en œuvre à la fois agiles et évolutives.
Que vous entriez sur des marchés matures comme les US et l'Europe ou que vous débloquiez des opportunités sur les marchés émergents d'Amérique latine (LATAM), d'Asie-Pacifique (APAC) ou du Moyen-Orient, notre support End-to-End garantit que votre SaMD est conforme aux exigences évolutives telles que la classification des risques, les normes de cybersécurité, les systèmes UDI, l'évaluation clinique et les réglementations spécifiques à l'IA/ML.
Chez Freyr, nous ne nous contentons pas de vous guider à travers la conformité, nous nous associons à vous pour :
- Réduire le délai de mise sur le marché grâce à des feuilles de route réglementaires spécifiques à chaque région
- Minimiser les risques grâce à une stratégie réglementaire proactive et une analyse des écarts.
- Assurer l'alignement avec les cadres ISO, IMDRF et les cadres locaux de santé numérique
- Gérer de manière fluide les soumissions, la documentation technique et la localisation
De la planification réglementaire précoce au soutien post-commercialisation, Freyr assure le succès de votre SaMD à l'échelle internationale. Laissez-nous être votre partenaire réglementaire mondial de confiance pour stimuler l'innovation en santé numérique dans le monde entier.
À qui nous nous adressons
![Veille réglementaire (RI)]()
Startups et innovateurs![Un partenaire unique pour tout]()
Entreprises en croissance et marchés en expansion![assurer la précision des soumissions]()
Grandes entreprises et multinationales
Startups et innovateurs
Entreprises en croissance et marchés en expansion
Grandes entreprises et multinationales
Nos services
Soutien pour les nouveaux produits sur les marchés existants :
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- Aide à l'optimisation des soumissions SaMD pour la rapidité et la conformité.
- Assurer une approche simplifiée et conforme aux cadres réglementaires existants dans les pays cibles.
Soutien pour les nouveaux produits sur les nouveaux marchés :
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- Élaborer des stratégies réglementaires dès le départ pour les entreprises en démarrage.
- Fournir un accompagnement End-to-End, de la compréhension des réglementations locales à la compilation des dossiers techniques, pour l'expansion mondiale.
Soutien pour les anciens produits sur les nouveaux marchés :
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- Aider les entreprises en croissance et les multinationales à s'orienter dans les nouvelles exigences régionales pour les produits précédemment approuvés.
- Adapter la documentation produit existante pour répondre aux nouvelles attentes réglementaires spécifiques à chaque pays.
Soutien au changement de représentation nationale :
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- Faciliter l'entrée et les opérations sans heurts dans de nouveaux pays en facilitant les mises à jour ou les changements des représentants locaux autorisés.
- Assurer une conformité continue avec les autorités réglementaires locales lors d'un changement de représentation ou d'une expansion géographique.
Soutien en tant que fabricant légal sous contrat
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- Agir en tant que fabricant légal officiel, en assumant l'entière responsabilité du système de gestion de la qualité (SGQ) et des obligations réglementaires conformément à ISO 13485:2016.
- Assurer la conformité continue et le maintien des licences sur plus de 50 marchés, permettant une mise sur le marché plus rapide sans avoir besoin de votre propre système de gestion de la qualité (QMS) ou de certification ISO.
- Assurer un alignement continu avec les exigences réglementaires mondiales en évolution, vous permettant de vous concentrer entièrement sur l'innovation et la livraison aux clients.
Normes mondiales applicables que nous mettons en œuvre
| Norme | Champ d'application |
|---|---|
| FDA CFR, partie 820 | Réglementation américaine du système qualité (QSR) pour les SaMD |
| EU MDR 2017/745 | Réglementation des dispositifs médicaux pour les SaMD dans l'EU |
| TGA (Australie) | Réglementations de l'Administration des produits thérapeutiques pour les SaMD en Australie. |
| KFDA (Corée du Sud) | FDA coréenne relatives aux dispositifs médicaux logiciels ( SaMD |
| ISO 13485 | Norme mondiale pour les systèmes de gestion de la qualité (SGQ) des dispositifs médicaux |
| IEC 62304 | Norme de gestion du cycle de vie des logiciels pour les SaMD |
| ISO 14971 | Processus de gestion des risques pour le développement et le cycle de vie des SaMD |
Nos services d'expansion du marché mondial pour les SaMD
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Consultation en stratégie réglementaire pour l'expansion mondiale
Nous collaborons avec vous pour élaborer une stratégie réglementaire sur mesure qui s'aligne sur vos marchés cibles, qu'il s'agisse des US, EU, Australie, Corée du Sud, ou d'autres régions. Nos experts veillent à ce que votre processus de soumission soit optimisé pour la rapidité et la conformité.![]()
Enregistrement SaMD sur les marchés clés
De l'autorisation FDA (k) FDA aux homologations EU MDR de la TGA, nous vous accompagnons tout au long des étapes nécessaires à SaMD votre SaMD sur les principaux marchés. Nos services garantissent que l'ensemble de la documentation technique, des évaluations cliniques et des pratiques de gestion des risques sont en place pour assurer une mise sur le marché réussie.![]()
Enregistrement TGA en Australie
Pour les SaMD entrant sur le marché australien, nous gérons l'ensemble du processus d'enregistrement auprès de la TGA, en assurant la conformité avec les exigences réglementaires de la Therapeutic Goods Administration.
Découvrez nos services TGA pour l'Australie![]()
Enregistrement des SaMD en Corée du Sud
Naviguer dans les réglementations du MFDS de la Corée du Sud exige une expertise approfondie. Nous fournissons des conseils stratégiques pour garantir que votre SaMD est conforme aux exigences réglementaires de la Corée du Sud, de l'approbation avant commercialisation à la surveillance après commercialisation.
Découvrez nos services SaMD pour la Corée du Sud![]()
Gestion des risques – ISO 14971
Nous veillons à ce que votre SaMD soit conforme aux normes mondiales de gestion des risques, y compris l'ISO 14971, en vous fournissant la documentation et les processus nécessaires pour l'entrée sur les marchés internationaux.
En savoir plus.![]()
Évaluation clinique et surveillance après commercialisation
Notre équipe vous aide à préparer des Clinical evaluation reports (CER) complets et s'assure que la surveillance après commercialisation (PMS) de votre produit répond aux exigences continues de tous les marchés mondiaux.
En savoir plus .
Défis et avantages avec les solutions SaMD de Freyr
Principaux défis
01
Réglementations complexes et en évolution
Sans un système de gestion de la qualité certifié, la mise en conformité avec les normes telles que la partie 820FDA du Code des règlements fédéraux (FDA CFR)FDA US , EU MDR, ISO 13485, ISO 14971 et CEI 62304, ainsi que le RGPD, peut retarder le développement.
Vos avantages
- Une conformité rapide et prête pour l'audit, même lorsque les réglementations évoluent
- Une conformité rapide et prête pour l'audit, même lorsque les réglementations évoluent
02
Coûts élevés et efforts fragmentés
L'embauche d'experts et la coordination avec de multiples parties prenantes (organismes notifiés, autorités, consultants) sont coûteuses et inefficaces.
- Équipe QARA complète pour un tarif mensuel fixe
- Plus de 50 % d'économies par rapport à l'embauche en interne
- Coût inférieur à 1 ETP pour une couverture complète
03
Délais longs et à risque
La mise en place d'un système de gestion de la qualité (12 mois), le marquage CE (jusqu'à 24 mois) et FDA (3 à 24 mois) retardent la mise sur le marché et peuvent entraîner des erreurs coûteuses.
- Gagnez jusqu'à 6 mois sur la certification QMS et ISO
- Évitez les reprises coûteuses grâce à une documentation dirigée par des experts
- Économisez au moins 50 000 € sur les coûts ISO et eQMS
- Taux de réussite de 100 % pour les enregistrements mondiaux
Le saviez-vous ?
Les fabricants sont désormais confrontés à une charge de coûts réglementaires nettement plus élevée. Les coûts associés à l'évaluation clinique ou de performance, à la surveillance après commercialisation (PMS) et à la certification ont fortement augmenté. Un partenariat avec Freyr vous aide à réduire les coûts jusqu'à 50 %.
Les lacunes dans la documentation réglementaire retardent considérablement les startups SaMD, car des attentes peu claires concernant les données cliniques et les preuves du monde réel entraînent des examens prolongés et de multiples cycles de déficiences. Sans exigences d'évaluation de la conformité bien définies, les startups sont confrontées à des délais et des coûts accrus, ce qui a un impact sur leur entrée sur le marché. La rationalisation des processus de documentation peut aider à atténuer ces retards et à favoriser des approbations réglementaires plus rapides.
En vertu de l'IVDR/MDR, les exigences en matière de Surveillance après commercialisation (PMS) ont considérablement augmenté, nécessitant une collecte, une évaluation et un rapportage approfondis des données pour améliorer la sécurité des patients. Alors que 70 % des fabricants mettent à jour leurs rapports de PMS dans les quatre (4) mois, environ 30 % prennent jusqu'à 12 mois ou plus, certains dépassant les 20 mois. Avec Freyr, nous proposons une gestion End-to-End de la PMS, assurant une conformité continue même après le lancement de votre produit.
Les entreprises de SaMD sont confrontées à des obstacles importants en raison d'exigences de documentation complexes et de lacunes en matière d'expertise réglementaire. Le paysage réglementaire en constante évolution exige une documentation technique approfondie, une validation clinique rigoureuse et le respect de diverses normes de conformité mondiales, ce qui rend difficile pour les entreprises de naviguer efficacement dans les processus d'approbation. Un partenariat avec Freyr pour la conformité réglementaire garantit une documentation simplifiée, des conseils d'experts et des approbations de mise sur le marché plus rapides, permettant ainsi aux entreprises de SaMD de se concentrer sur l'innovation et la croissance.
Plus de 90 % des PME rencontrent des défis importants pour trouver l'expertise réglementaire adéquate, ce qui entrave leur capacité à gérer l'évolution des exigences de conformité, à obtenir des certifications et à accélérer leur entrée sur le marché. La complexité des cadres réglementaires, associée aux contraintes de ressources, entraîne souvent des retards et une augmentation des coûts opérationnels. S'associer à Freyr pour la conformité réglementaire garantit l'accès à une équipe d'experts chevronnés, simplifiant le processus d'approbation et permettant aux entreprises de se concentrer sur l'innovation et la croissance.
L'avantage Freyr
- Plus de 2100 experts en réglementation répartis dans 8 centres de prestation mondiaux
- Expertise avérée en enregistrement SaMD aux US, dans l'UE, en Australie, en Corée du Sud et ailleurs
- Stratégies réglementaires personnalisées pour l'expansion mondiale
- Expertise en compilation de dossiers techniques, évaluation clinique et gestion des risques.
- Adopté par plus de 1550 clients mondiaux—des startups aux entreprises multinationales
Étude de cas
De la Corée à l'ASEAN, au MENA et au LATAM : Surmonter les obstacles réglementaires pour le lancement d'un SaMD
Découvrez comment Freyr a relevé des défis clés pour fournir des services de veille réglementaire multi-pays, d'enregistrement de dispositifs et de représentant autorisé pour les SaMDs du client, ainsi que les avantages tangibles que cela leur a apportés. Plongez dans ce cas de réussite.
