Présentation du rapport périodique de sécurité (PSUR)
La surveillance post-commercialisation a évolué, passant d'une activité axée sur la conformité à un processus continu fondé sur les données, dans le cadre duquel les autorités de réglementation attendent des fabricants qu'ils démontrent un contrôle permanent de la sécurité et des performances des dispositifs. Dans ce contexte, le rapport de sécurité périodique (PSUR) pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) constitue une réévaluation structurée et périodique du rapport bénéfice/risque, reflétant les données issues de la pratique clinique recueillies tout au long du cycle de vie du produit.
En vertu des règlements EU MDR IVDR EU MDR , un rapport de suivi post-commercialisation (PSUR) est obligatoire pour les dispositifs à haut risque et fait partie intégrante de la documentation technique. Il doit démontrer la cohérence entre les principaux documents réglementaires, notamment le dossier de gestion des risques (RMF), clinical evaluation reports (CER) les rapports d'évaluation des performances (PER), ainsi que les systèmes de surveillance post-commercialisation, garantissant ainsi que les données post-commercialisation sont analysées de manière cohérente et prises en compte dans l'ensemble de l'écosystème documentaire.
Freyr aide les fabricants à élaborer des rapports de sécurité périodiques (PSUR) solides en intégrant les données issues de la surveillance post-commercialisation, de la vigilance et des activités PMCF dans une documentation structurée et prête pour un audit. Grâce à sa maîtrise approfondie des exigences du règlement MDR et IVDR ainsi que des pratiques d'évaluation des organismes notifiés, Freyr permet l'élaboration de PSUR qui garantissent une traçabilité claire des données, des conclusions justifiables sur le rapport bénéfice/risque et une conformité avec l'ensemble du cadre réglementaire.
Rapport périodique de mise à jour de sécurité (PSUR) au regard EU MDR RID (comparaison des principaux éléments)
Les exigences relatives aux rapports PSUR prévues par EU MDR le RDI EU MDR diffèrent en termes de portée, de fréquence et de modalités de soumission
| Aspect du document | EU MDR sur les dispositifs médicaux EU MDR ) | Règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) |
|---|---|---|
| Réglementation | UE 2017/745 | UE 2017/746 |
| Article | PSUR, article 86 du RDM | PSUR, article 81 du règlement IVDR |
| Cours concernés | Classes IIa, IIb, III | Catégories C et D |
| Fréquence des mises à jour | IIa : Tous les deux ans ; IIb et III : Au moins une fois par an | Catégories C et D : au moins une fois par an |
| Focus sur les données | Sécurité et performances cliniques | Sécurité et performances analytiques/cliniques |
| Informations post-commercialisation | PMCF | PMPF |
| Soumission | PSUR EUDAMED / NB (en fonction de la classe et du déploiement) | Rapport de sécurité post-commercialisation (PSUR) sur EUDAMED / Note d'information |
Services de rapports périodiques de sécurité (PSUR) de Freyr
Freyr propose des services end-to-end liés aux rapports périodiques de mise à jour de la sécurité ( end-to-end ) pour l'élaboration, l'évaluation et la gestion du cycle de vie de ces rapports, conformément aux règlements EU MDR IVDR EU MDR . Notre approche vise à intégrer des données post-commercialisation éparses dans une documentation structurée et prête à être soumise aux autorités réglementaires, garantissant ainsi que les PSUR respectent non seulement les exigences de conformité, mais résistent également à l'examen minutieux des organismes notifiés.
Élaboration et rédaction des rapports PSUR
Freyr facilite la préparation des rapports de sécurité périodiques (PSUR) en regroupant les données issues des systèmes de surveillance post-commercialisation, de vigilance et des systèmes cliniques/de performance, afin d'en garantir l'exhaustivité et la cohérence. Notre approche comprend :
- Structuration des rapports de sécurité post-commercialisation (PSUR) conformément à l'article 86 du règlement MDR / à l'article 81 du règlement IVDR et aux lignes directrices du MDCG
- Réalisation d'analyses de tendances et de détection de signaux à partir de données réelles
- Intégration des résultats PMCF MDR) / PMPF (IVDR)
- Formuler des conclusions claires et fondées sur des données probantes concernant le rapport bénéfice/risque
- Veiller à la cohérence avec la documentation relative au CER/PER, au RMF et au PMS
L'objectif est de fournir des rapports de sécurité périodiques (PSUR) qui démontrent une maîtrise continue de la sécurité et des performances du dispositif, plutôt que de se contenter de présenter des données.
Examen et mesures correctives du PSUR
Freyr procède à des analyses approfondies des rapports de suivi de sécurité (PSUR) existants afin d'identifier les lacunes susceptibles d'influencer les conclusions de l'examen effectué par l'organisme notifié. Notre approche corrective se concentre sur :
- Renforcer la traçabilité des données et le recoupement des sources
- Améliorer l'interprétation et la justification des tendances
- Résolution des incohérences entre les dossiers PSUR, CER/PER, RMF et CAPA
- Réponse aux observations et aux demandes de l'organisme notifié
Cela permet aux fabricants de passer de rapports descriptifs à une documentation solide sur le plan analytique et prête à être soumise à un examen.
Évaluation des lacunes dans les rapports PSUR
Freyr réalise des analyses structurées des écarts afin d'évaluer la conformité de la documentation des rapports de suivi de sécurité (PSUR) aux exigences actuelles des règlements MDR et IVDR, y compris les recommandations du MDCG et les pratiques d'examen des organismes notifiés. L'évaluation porte généralement sur :
- Exhaustivité et pertinence des sources de données du système de gestion des performances
- Robustesse et méthodologie de l'analyse des tendances
- Caractère adéquat de la justification du rapport bénéfice/risque
- Mise à jour de la documentation d'accompagnement et du cycle de vie
Le résultat est une feuille de route de remédiation hiérarchisée et fondée sur les risques.
Gestion du cycle de vie des rapports PSUR
Le PSUR est une obligation réglementaire récurrente qui doit tenir compte de l'évolution des données post-commercialisation et garantir la cohérence d'un cycle de déclaration à l'autre. Freyr facilite la gestion du cycle de vie du PSUR en :
- Mise à jour des rapports de sécurité (PSUR) sur la base des nouvelles données issues de la vigilance, des plaintes et de la surveillance post-commercialisation
- Prise en compte des résultats des études post-commercialisation ( PMCF) et des données scientifiques en constante évolution
- Suivi de l'évolution des tendances en matière de risques et des changements dans le profil de risque
- Assurer la cohérence entre les cycles de reporting
- Aligner les mises à jour sur les exigences réglementaires et les calendriers d'audit
Cela garantit que la documentation relative aux rapports de sécurité périodiques (PSUR) reste à jour, cohérente et prête pour un audit tout au long du cycle de vie du produit.
Stratégie PSUR et structuration du portefeuille
Pour les fabricants disposant de plusieurs dispositifs, Freyr accompagne l'élaboration de stratégies PSUR à l'échelle du portefeuille. Cela comprend :
- Définition du champ d'application au niveau de la famille d'appareils / de l'UDI-DI de base
- Identification des possibilités de regroupement des rapports de sécurité supplémentaires (PSUR)
- Mise en place d'une approche axée sur les dispositifs de pointe
- Conformité aux attentes des organismes notifiés et à la stratégie de certification
Cela permet d'optimiser le travail de documentation tout en garantissant la conformité réglementaire.
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Documentation relative à la surveillance post-commercialisation
- Solide expérience des exigences liées aux rapports PSUR, au règlement MDR et au règlement IVDR
- Maîtrise approfondie des recommandations du MDCG 2022-21
- Compréhension des attentes des organismes notifiés en matière d'évaluation
- Expertise en matière d'harmonisation du PSUR avec les systèmes CER, PER, RMF et PMS
- Capacité à gérer des stratégies PSUR multi-appareils et groupées
- Réduction du nombre de demandes adressées aux organismes notifiés et des cycles d'examen
- Meilleure préparation aux audits et meilleure qualité de la documentation
- Une traçabilité rigoureuse des données et une justification des conclusions
- Alignement cohérent entre les documents
- Prise en charge de scénarios PSUR complexes
- Prise en charge évolutive du cycle de vie et du portefeuille
Pourquoi collaborer avec Freyr ?
- Une expérience avérée dans la gestion des rapports de sécurité (PSUR) pour des portefeuilles variés
- Conformité stricte avec le règlement MDR, le règlement IVDR et les recommandations du MDCG
- Une approche réglementaire pragmatique et axée sur la mise en œuvre
- Une expertise intégrée en matière de qualité, de clinique et de gestion des risques
- Modèles de collaboration flexibles
- Capacité de livraison à l'échelle mondiale
Foire aux questions (FAQ)
01. Qu'est-ce qu'un PSUR pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro ?
Un PSUR (rapport périodique de mise à jour de la sécurité) est un document réglementaire structuré utilisé pour évaluer les données de surveillance post-commercialisation et confirmer la sécurité, les performances cliniques et le profil bénéfice-risque actuels des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro. Il rassemble des données issues de la pratique clinique, notamment les plaintes, les données de vigilance et les résultats PMCF, afin de garantir le respect continu des exigences EU MDR du RDI EU MDR .
02. Quels sont les dispositifs soumis à l'obligation de notification de sécurité (PSUR) en vertu du règlement MDR et du règlement IVDR ?
En vertu du règlement EU MDR, un rapport de surveillance post-commercialisation (PSUR) est obligatoire pour les dispositifs médicaux des classes IIa, IIb et III, tandis que, dans le cadre du règlement IVDR, il s'applique aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) des classes C et D. Les dispositifs présentant un risque moindre doivent quant à eux faire l'objet d'un rapport de surveillance post-commercialisation (PMSR). Cette exigence fondée sur la classification garantit que les dispositifs présentant un risque plus élevé font l'objet d'évaluations plus structurées et périodiques de leur sécurité, de leurs performances et du rapport bénéfice/risque tout au long de leur cycle de vie.
03. À quelle fréquence un rapport de sécurité périodique (PSUR) doit-il être mis à jour ?
La fréquence des mises à jour des PSUR dépend de la classification du dispositif. Dans le cadre du règlement MDR, les dispositifs de classe IIa font généralement l'objet d'une mise à jour tous les deux ans, tandis que ceux de classe IIb et III doivent être mis à jour au moins une fois par an. En vertu du règlement IVDR, les dispositifs de classe C et D doivent être mis à jour au moins une fois par an, ce qui reflète la nécessité d'un suivi continu de leurs performances et de leur sécurité sur la base de données réelles post-commercialisation.
04. Quelles informations un rapport de sécurité de haute qualité doit-il contenir ?
Un PSUR de qualité comprend une analyse structurée des données post-commercialisation, notamment les plaintes, les événements de vigilance, l'évaluation des tendances et les résultats PMCF. Il doit démontrer clairement en quoi ces données étayent les conclusions relatives au rapport bénéfice/risque ainsi que les mesures correctives ou préventives mises en œuvre. Un PSUR solide garantit également la cohérence avec les rapports CER et PER, ainsi qu'avec la documentation relative à la gestion des risques.
05. Comment soumettre un rapport de sécurité périodique (PSUR) ?
La soumission des rapports PSUR dépend de la classification du dispositif et des exigences réglementaires. Pour les dispositifs à haut risque, les rapports PSUR sont généralement téléchargés sur EUDAMED afin d'être examinés par un organisme notifié, tandis que pour les autres dispositifs, ils doivent être mis à disposition sur demande. Les pratiques en matière de soumission continuent d'évoluer avec la mise en œuvre d'EUDAMED et les mises à jour réglementaires dans le cadre des règlements MDR et IVDR.
06. Quand le premier rapport de sécurité périodique (PSUR) doit-il être remis ?
Le premier rapport de sécurité post-commercialisation (PSUR) doit généralement être remis dans un délai d'un à deux ans après la mise sur le marché du dispositif, en fonction de sa classification. Il porte généralement sur la période initiale suivant la mise sur le marché et peut inclure des données de surveillance post-commercialisation antérieures lorsque cela est pertinent, en particulier pour les dispositifs existants ou en phase de transition relevant des cadres réglementaires du MDR ou de l'IVDR.
07. Peut-on inclure plusieurs dispositifs dans un seul rapport de sécurité (PSUR) ?
Oui, les rapports de sécurité périodiques (PSUR) peuvent être établis pour un groupe de dispositifs, généralement au niveau d'une famille de dispositifs ou d'un identifiant UDI-DI de base, à condition qu'ils présentent des caractéristiques, des profils de risque et des conditions réglementaires similaires. Le regroupement doit être justifié et conforme aux attentes de l'organisme notifié, afin de garantir la cohérence entre les sources de données, les analyses et les évaluations du rapport bénéfice/risque.
08. Quelle est la différence entre un PSUR et un PMSR ?
Le PSUR et le PMSR sont tous deux des documents de surveillance post-commercialisation, mais ils s'appliquent à des classes de dispositifs différentes. Le PSUR est obligatoire pour les dispositifs à haut risque et implique une évaluation détaillée de la sécurité, des performances et du rapport bénéfice/risque. Le PMSR s'applique aux dispositifs à faible risque et fournit un résumé plus concis des activités et des résultats de la surveillance post-commercialisation, reflétant ainsi une approche réglementaire proportionnée.
09. Pourquoi Freyr est-il considéré comme un partenaire de premier plan pour les PSUR ?
Les fabricants doivent évaluer un prestataire de services PSUR en fonction de son expertise réglementaire, de son expérience en matière de MDR et d'IVDR, ainsi que de sa capacité à intégrer les PSUR à la documentation connexe, telle que les rapports CER, PER et les dossiers de gestion des risques. Freyr allie une expertise pluridisciplinaire à une connaissance pratique des organismes notifiés, ce qui permet l'élaboration de PSUR structurés et prêts pour un audit, conformes aux attentes réglementaires réelles.
