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Freyr Espagne
Grâce à des perspectives économiques positives qui rendent le paysage espagnol favorable aux investissements, l'Espagne représente une opportunité intéressante pour les fabricants étrangers de médicaments et de dispositifs médicaux. Pour pénétrer le marché, les fabricants doivent obtenir les autorisations de l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé, une autorité qui supervise les enregistrements, les licences et la pharmacovigilance dans toute la région. Le système réglementaire espagnol étant très spécifique concernant les exigences réglementaires, les fabricants étrangers doivent être prêts à se conformer pour obtenir des autorisations de mise sur le marché et des approbations réussies et dans les délais.
Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial spécialisé, fournit des services de conseil en affaires réglementaires en Espagne, permettant aux fabricants d'être conformes pour les enregistrements de produits et les autorisations de mise sur le marché en temps voulu. Les capacités réglementaires End-to-End de Freyr pour l'Espagne couvrent :
Secteurs que nous servons en Espagne
Le marché pharmaceutique espagnol, malgré ses débuts modestes, prévoit une demande constante de Produits médicaux. Tout médicament ou produit biologique destiné à être commercialisé en Espagne doit être approuvé par l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS). Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau Produit médical doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon certaines procédures :
L'Espagne est un marché important pour les compléments alimentaires au sein de l'UE, attirant les entreprises du secteur. La réglementation nationale, régie par le décret royal espagnol n° 1487/2009, qui met en œuvre la directive 2002/46/CE, encadre la classification des compléments alimentaires. La classification d'un produit comme complément alimentaire sur d'autres marchés ne le classe pas automatiquement comme tel dans l'UE ou en Espagne. Le respect des substances autorisées, des niveaux maximaux et des substances interdites est crucial. Il est nécessaire d'assurer un étiquetage alimentaire précis, une publicité conforme et une vérification des allégations de santé pour maintenir la sécurité et éviter les sanctions, les retraits de produits ou les rappels.
Les offres de Freyr
- Conseil réglementaire stratégique
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Soutien opérationnel End-to-End.
- Dépôts réglementaires
- Préparation, examen et gestion de dossiers
Avantages Freyr
- Équipe réglementaire experte avec une expertise mondiale avérée en RA
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Se tenir au courant des législations spécifiques à chaque région et des directives réglementaires