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Freyr Pologne
Située en Europe centrale, la Pologne constitue un bon point d'accès pour les autres régions d'Europe. De plus, l'économie polonaise en croissance constante offre des opportunités considérables aux fabricants étrangers de médicaments et de dispositifs médicaux pour leurs investissements. Cependant, le secteur de la santé est fortement réglementé et le ministère de la Santé supervise les réglementations concernant les autorisations et approbations de mise sur le marché nécessaires. En outre, un manque de connaissances approfondies des règles réglementaires locales représenterait un défi majeur pour les fabricants souhaitant naviguer dans les procédures d'approbation.
Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial exclusif, aide les fabricants étrangers à naviguer à travers les procédures réglementaires complexes en Pologne. Des précieuses informations sur le marché à l'obtention d'autorisations de mise sur le marché End-to-End, les services réglementaires de Freyr en Pologne couvrent :
Secteurs que nous servons en Pologne
La Pologne possède le plus grand marché pharmaceutique d'Europe centrale et orientale et un système de santé structuré offrant de bonnes opportunités de marché aux fabricants de Produits médicaux ambitieux. Pour un accès conforme au marché, les fabricants doivent enregistrer leurs Produits médicaux auprès de l'Inspection pharmaceutique en chef de Pologne. Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau Produit médical doit être enregistré via une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon certaines procédures :
La Pologne est un marché émergent pour les compléments alimentaires au sein de l'Union européenne (UE), attirant un intérêt considérable de la part des entreprises du secteur. Les compléments alimentaires en Pologne sont régis par la loi polonaise du 25 août 2006, qui met en œuvre la Directive 2002/46/CE. La simple classification d'un aliment comme complément alimentaire sur d'autres marchés est insuffisante pour qu'il soit considéré comme tel en Pologne ou dans l'UE. Le respect des substances autorisées, des niveaux maximaux et des substances interdites dans les compléments alimentaires polonais est crucial. Un étiquetage alimentaire précis, une publicité conforme et la vérification des allégations de santé sont nécessaires pour garantir la sécurité et éviter les sanctions, les retraits de produits et les rappels.
Les offres de Freyr
- Conseil réglementaire stratégique
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Maintien des autorisations de mise sur le marché : Variations, renouvellements, notifications
- Soumissions réglementaires End-to-End
- Préparation des eCTD et NeeS et publication des dossiers
- Gestion des dossiers, Audit des dossiers
- Services de conseil pour les procédures européennes (MRP, DCP) et nationales.
- Tests de lisibilité PIL / tests utilisateurs PIL conformément aux directives de l'UE
- Préparation et traduction du résumé des caractéristiques du produit (SmPC)
- Notice d'information du patient (PIL)
- Étiquetage incluant le Braille
- ICH-Bonnes pratiques de conformité (GCP)
- Marquage CE
- Pharmacovigilance
Avantages Freyr
- Équipe réglementaire experte avec une expertise mondiale avérée en RA
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Se tenir au courant des législations spécifiques à chaque région et des directives réglementaires
