,Stratégie réglementaire pour SaMD en Europe
Il est essentiel de s'appuyer sur un cadre réglementaire solide pour assurer un succès durable dans le paysage de la santé numérique de l'Union européenne, qui évolue rapidement. Alors que l'adoption des logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD) s'accélère dans les domaines du diagnostic basé sur l'IA, des logiciels d'aide à la décision clinique et de la télésurveillance, les autorités de réglementation renforcent leurs exigences dans EU MDR RIDM et de la loi européenne sur l'IA. Pour réussir son entrée sur le marché européen, il est désormais nécessaire de mettre en place une stratégie réglementaire tournée vers l'avenir, fondée sur une compréhension approfondie et actualisée SaMD européennes SaMD .
Pour les fabricants et les entreprises du secteur des technologies médicales, ce contexte offre à la fois des opportunités et des défis. L'obtention SaMD en Europe implique de maîtriser la classification des risques prévue par l'article 11 du RDM, les voies d'évaluation de la conformité, le marquage CE, SaMD sur EUDAMED et la surveillance continue après la mise sur le marché. Le renforcement des contrôles en matière de données cliniques, de cybersécurité et de gestion du cycle de vie signifie que toute lacune dans la documentation ou la stratégie peut entraîner des retards, une augmentation des coûts ou une perte de continuité sur le marché.
Freyr aide les fabricants à relever ces défis en leur proposant un accompagnement SaMD end-to-end , dans le cadre de SaMD . Nos experts accompagnent les entreprises depuis l'élaboration de leur stratégie réglementaire initiale jusqu'à l'obtention du marquage SaMD et au maintien de la conformité à long terme, en adoptant une approche pratique et fondée sur les risques, conforme au EU MDR aux nouvelles réglementations en matière d'IA. Cela permet une mise sur le marché sereine et efficace, ainsi qu'une conformité durable tout au long du cycle de vie SaMD en Europe.
Services SaMD en matière de santé numérique et de logiciels médicaux ( SaMD ) pour l'UE
Nos services réglementaires sont conçus pour vous accompagner tout au long du cycle de vie de votre produit de santé numérique ou de votre logiciel considéré comme un dispositif médical (SaMD) sur le marché européen. Nous vous offrons SaMD complet en matière de règlement européen sur les dispositifs médicaux SaMD ) et SaMD en Europe, notamment :
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Stratégie et planification réglementaires
Des parcours sur mesure pour SaMD en Europe et EU MDR , en fonction de la classe de risque de votre produit, de son utilisation prévue, de son profil d'innovation et des critères SaMD prévus par la règle 11 du RDM (par exemple, mises à jour logicielles, fonctionnalités basées sur l'IA).
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Assistance en matière de conformité et de marquage CE
End-to-end du processus de marquage SaMD , comprenant la préparation et la mise à jour de la documentation technique conformément aux EU MDR IVDR relatifs aux logiciels médicaux, le choix des voies d'évaluation de la conformité appropriées, ainsi que la coordination avec un organisme notifié pour le marquage SaMD , le cas échéant.
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Conformité à la loi européenne sur l'IA
Des conseils d'experts sur la classification des systèmes d'IA, l'évaluation des risques et la mise en conformité avec les exigences en matière de transparence, de gouvernance et de documentation prévues par la loi européenne sur l'IA, en tenant compte des obligations découlant de la réglementation européenne relative aux logiciels considérés comme des dispositifs médicaux.
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Soutien à la qualité et à la conformité
Services de conseil pour la mise en œuvre et le maintien EU MDR , notamment la mise en place d'un système de gestion de la qualité (SGQ), la gestion des risques liés à la cybersécurité, la validation du cycle de vie des logiciels, l'interopérabilité, les obligations en matière de vigilance, ainsi que la préparation réglementaire aux audits et aux inspections.
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Évaluation clinique et de performance et validation
Accompagnement en matière d'évaluation SaMD , notamment la conception et la réalisation d'évaluations cliniques ou d'études de performance, les stratégies relatives aux données du monde réel, les évaluations de l'ergonomie et des facteurs humains, ainsi que la production de données solides en matière de sécurité et de performance.
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Surveillance post-commercialisation et vigilance
Accompagnement continu en matière de conformité après SaMD dans l'UE, comprenant la surveillance des signaux de sécurité, le traitement des réclamations, l'analyse des tendances, la préparation des rapports périodiques de mise à jour sur la sécurité (PSUR) et la gestion des mesures correctives et préventives (CAPA) afin de garantir un accès durable au marché européen.
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Veille réglementaire et suivi
Suivi continu de l'évolution des logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD) au sein de l'UE, notamment les mises à jour des exigences de conformité EU MDR les dispositifs EU MDR applicables EU MDR , les lignes directrices relatives au règlement sur les dispositifs médicaux in vitro (IVDR), les développements concernant la loi européenne sur l'IA, les normes harmonisées, les spécifications communes, ainsi que les informations sur la concurrence et les procédures pertinentes pour les fabricants du secteur de la santé numérique etSaMD.
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Conseil et accompagnement
Conseil spécialisé SaMD au sein de l'UE, couvrant les activités de gestion des risques, les évaluationsEU MDR , le contrôle des modifications logicielles et l'analyse d'impact conformément à la règle 11 du RDM, les stratégies SaMD , d'étiquetage et d'UDI SaMD , la préparation aux audits et la mise en conformité pour les inspections dans le cadre EU MDR , ainsi que les servicesSaMD
Grâce à notre expertise approfondie en matière de réglementation européenne et àSaMD complet EU MDR SaMD EU MDR , vous bénéficiez d'un partenaire de confiance qui vous aide à réduire les risques réglementaires, à accélérer le processus d'enregistrement et à garantir une conformité durable tout au long du cycle de vie du produit, alors que les lois, normes et lignes directrices de l'UE ne cessent d'évoluer.
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Pourquoi collaborer avec Freyr ?
- Un savoir-faire éprouvé, avec plus de 150 SaMD obtenues à l'échelle mondiale, y compris pour des solutions logicielles à haut risque et basées sur l'IA.
- Facilitez l'accès aux marchés de l'UE et du Royaume-Uni grâce à des services fiables de représentation EAR, UKRP et CH-Rep.
- Une stratégie réglementaire solide, conforme aux règlements EU MDR, spécialement adaptée aux dispositifs médicaux logiciels (SaMD), qui garantit la conformité tout au long du cycle de vie du produit.
- Tirez parti de notre expertise en matière de réglementation et d'analyse de marché pour faire face en toute confiance à l'évolution des exigences mondiales.
- Garantir SaMD précise des dispositifs médicaux logiciels ( SaMD et des procédures d'enregistrement efficaces, afin de réduire les risques réglementaires et les délais de mise sur le marché.
- Renforcez vos dossiers de candidature grâce à end-to-end pour SaMD et la documentation technique.
- Bénéficiez des conseils d'experts en matière d'évaluation SaMD et de production de données probantes SaMD .
- Assurer la conformité grâce à une gestion rationalisée des modifications après homologation.
Foire aux questions
01. À quelles conditions un logiciel peut-il être considéré comme un dispositif médical dans l'Union européenne ?
Un logiciel est considéré comme un logiciel de dispositif médical (MDSW) au sens EU MDR les dispositifs médicaux EU MDR le fabricant le destine à des fins médicales telles que le diagnostic, la surveillance ou le traitement, ce qui en fait un logiciel de dispositif médical (SaMD) au sens de la réglementation européenne relative aux logiciels de dispositif médical. Les logiciels qui servent uniquement à piloter du matériel sont classés comme SiMD.
02. Quelle est la différence entre le MDSW, SaMD et le SiMD ?
Un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) est un logiciel autonome qui remplit des fonctions médicales au sens du règlement européen sur les logiciels en tant que dispositifs médicaux. Le terme « logiciel de dispositif médical » (MDSW) est le terme EU MDR pour désigner à la fois SaMD les logiciels embarqués. Un logiciel intégré à un dispositif médical (SiMD) est un logiciel qui contrôle ou commande un dispositif médical physique au sens du règlement EU MDR sur les dispositifs médicaux ( EU MDR.
03. Quelles sont les règles EU MDR pour SaMD dispositifs médicaux SaMD?
Conformément à la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux, SaMD classés en fonction de leur destination d'utilisation et de leur niveau de risque, principalement selon SaMD prévue par la règle 11 du RDM. Les logiciels présentant un risque faible peuvent relever de la classe I, tandis que ceux qui influencent les décisions de diagnostic ou de traitement relèvent généralement des classes IIa, IIb ou III, ce qui nécessite le recours à des services SaMD adaptés SaMD au sein de l'UE.
04. Combien de temps faut-il pour obtenir SaMD d'un SaMD dans l'UE ?
Le délai SaMD en Europe dépend de la classification, de l'état d'avancement de la documentation et de la disponibilité des organismes notifiés. SaMD 'enregistrement SaMD de classe I SaMD prendre entre trois et six mois, tandis que SaMD des dispositifs à risque plus élevé nécessitant un marquage SaMD organisme notifié prend généralement entre neuf et dix-huit mois, voire plus. Une planification précoce favoriseSaMD plus rapide EU MDR SaMD .
05. Quelles sont les étapes clés pour enregistrer un SaMD l'UE ?
SaMD en Europe commence par SaMD conformément à la règle 11 du RDM, suivie de l'évaluation SaMD , de la documentation technique et de l'évaluation clinique ou des performances. Les fabricants doivent mettre en place ISO 13485 , mener à bien la procédure de marquage SaMD et finaliser les étapes SaMD dans l'UE, tout en assurant une surveillance post-commercialisation continue afin de maintenirSaMD EU MDR .
06. Quel rôle joue la loi européenne sur l'IA pour SaMD basés sur l'IA ?
La loi européenne sur l'IA établit un cadre harmonisé pour les logiciels basés sur l'IA considérés comme des dispositifs médicaux, ce qui a un impact direct sur SaMD . Les SaMD basés sur l'IA relèvent généralement de la catégorie « à haut risque », ce qui nécessite EU MDR avec EU MDR , notamment en ce qui concerne SaMD selon la règle 11 du MDR, la gestion des risques, la transparence et les contrôles post-commercialisation, afin de faciliter le processus de marquage CE et l'évaluation SaMD .
07. Quelles sont les obligations après la mise sur le marché applicables aux dispositifs médicaux logiciels SaMD l'UE ?
Les obligations post-commercialisation applicables SaMD l'UE comprennent la surveillance continue après la mise sur le marché, la notification des incidents, les rapports périodiques de mise à jour de sécurité (PSUR), le suivi clinique le cas échéant, la surveillance de la cybersécurité et la mise à jour en temps opportun dans EUDAMED. Les fabricants doivent évaluer activement les performances en conditions réelles, gérer les modifications logicielles et garantir le respect constant du EU MDR des recommandations pertinentes du groupe consultatif sur les dispositifs médicaux (MDCG) tout au long du cycle de vie du produit.
08. Pourquoi Freyr est-il considéré comme un partenaire de confiance pour SaMD en Europe ?
Freyr est largement reconnue pour son expertise approfondie en matière de réglementation EU MDR , de classification au titre de l'article 11 du RDM, du marquage CE et de la conformité post-commercialisation des logiciels considérés comme des dispositifs médicaux. En associant une connaissance approfondie de la réglementation européenne à une mise en œuvre pratique axée sur les risques et à un accompagnement tout au long du cycle de vie, Freyr aide les fabricants à obtenir efficacement SaMD en Europe et à maintenir une confiance réglementaire à long terme.
