,Évaluation des performances des dispositifs médicaux - Vue d'ensemble
Le marché des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) est en plein essor à l'échelle mondiale, compte tenu de facteurs tels que la demande croissante de services de santé à distance et l'innovation à venir dans le domaine de la santé numérique. En Europe, le marché des SaMD devrait croître d'environ 27,1 % au cours de la période 2021-2027.
Le SaMD inclut un dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV). Il est crucial de souligner que la réglementation de l'UE n'utilise pas le terme « Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) ». Elle utilise plutôt le terme « Logiciel de dispositif médical », abrégé en MDSW.
Dans l'Union européenne (UE), le MDSW est régi par le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 et le Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746. Ces réglementations fournissent un cadre pour garantir la sécurité et la performance des dispositifs médicaux, y compris les SaMD, sur le marché de l'UE.
Comment un logiciel est-il qualifié de dispositif médical ?
Pour déterminer si votre dispositif est considéré comme un SaMD par l'UE, vous devez évaluer si le logiciel est destiné à être utilisé à une (01) ou plusieurs fins médicales sans faire partie d'un dispositif médical matériel. Si votre logiciel fonctionne de manière autonome pour remplir une fonction médicale, il pourrait être qualifié de SaMD.
Cependant, s'il est destiné à piloter un dispositif médical matériel ou s'il en fait partie intégrante, il ne serait pas considéré comme un logiciel autonome et donc pas comme un SaMD. Assurez-vous toujours que votre produit est conforme aux dernières réglementations et lignes directrices de l'UE pour les dispositifs médicaux.
Comment enregistrer votre SaMD dans l'UE ?
La voie réglementaire pour l'introduction de SaMD sur le marché de l'UE en vertu du EU MDR 2017/745 et du EU IVDR 2017/746 implique une série complète d'étapes. Les fabricants doivent classer le produit logiciel en fonction de son objectif et de son niveau de risque, suivi d'une évaluation de la conformité, qui peut impliquer un organisme notifié (ON) pour les classes à risque plus élevé. La documentation technique, l'évaluation clinique et le respect des Systèmes de gestion de la qualité (SGC) sont cruciaux. Après une évaluation réussie, le marquage CE est apposé, et l'enregistrement dans la Base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) est nécessaire. Une Surveillance après commercialisation (PMS) continue, la vigilance et le respect des exigences de cybersécurité complètent le parcours réglementaire.
Foire aux questions (FAQ)
Un certificat EU MDR/IVDR est un document délivré par un organisme notifié désigné à la suite d'une évaluation de la conformité en vertu du Règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR 2017/745) ou du Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746. Ce certificat vérifie qu'un dispositif médical répond aux exigences énoncées dans l'EU MDR/IVDR, qui incluent les normes de sécurité, de performance et de qualité. Le certificat est nécessaire pour que les dispositifs médicaux / dispositifs médicaux de diagnostic in vitro puissent être légalement commercialisés au sein de l'UE.
Dans l'UE, les dispositifs médicaux sont classés en quatre (04) classes de risque : Classe I, Classe IIa, Classe IIb et Classe III. La Classe I représente les dispositifs présentant le risque le plus faible, et la Classe III comprend les dispositifs présentant le risque le plus élevé. La classification prend en compte des facteurs tels que l'invasivité du dispositif, la durée d'utilisation, la partie du corps affectée et les risques potentiels associés à la conception technique et à la fabrication du dispositif.
De la même manière, le SaMD est également classé en fonction du risque qu'il présente pour les patients et les utilisateurs, allant du risque faible (Classe I) au risque élevé (Classe III).
Le terme « Logiciel en tant que Dispositif Médical (SaMD) » est appliqué lorsque le logiciel est conçu pour une (01) ou plusieurs finalités médicales, exécutant ces fonctions de manière indépendante sans faire partie intégrante d'un dispositif médical matériel. D'autre part, le « Logiciel dans un Dispositif Médical (SiMD) » est utilisé lorsque le logiciel est intégré à un équipement médical, connu sous le nom de logiciel embarqué ou de micrologiciel.
Il est crucial de souligner que les réglementations de l'UE n'emploient pas le terme « Software as a Medical Device ». Au lieu de cela, elles utilisent le terme « Logiciel de Dispositif Médical », abrégé en MDSW.
"Le « Logiciel de dispositif médical (MDSW) » désigne un logiciel destiné à être utilisé, seul ou en association, dans un but défini dans la définition d'un « dispositif médical » conformément au EU MDR 2017/745 et au EU IVDR 2017/746.
Le temps nécessaire pour faire approuver un SaMD dans l'UE peut varier considérablement en fonction de plusieurs facteurs. Les éléments clés déterminants incluent la classification du dispositif, sa complexité, la voie d'évaluation de la conformité, l'implication d'un organisme notifié (ON) et l'efficacité du processus de soumission réglementaire.
Enregistrement SaMD sur les autres marchés (UE/Australie/Corée) pour les dispositifs médicaux
- Stratégie réglementaire complète EU MDR/IVDR pour les SaMDs.
- Soutien en veille réglementaire et de marché.
- Services de classification et d'enregistrement des produits pour les SaMDs.
- Soutien réglementaire pour les documents de développement de produits SaMD.
- Services de consultation sur les études d'évaluation clinique des SaMD.
- Gestion des modifications post-approbation.
- ServicesUKRP.
- Soumissions réussies pour diverses classes de SaMD.
- Personnel dédié et expert pour fournir un soutien réglementaire.
- Soumission dans les délais des livrables.
- Accès des filiales locales pour relever les défis des Autorités de Santé (AS) et répondre aux exigences linguistiques spécifiques.
- Assistance d'un représentant local ou légal (LR), avec un modèle économique.
- Services de gestion des ressources réglementaires / de renforcement des équipes.
