Enregistrement des dispositifs médicaux dans la région Amérique

L'enregistrement d'un dispositifFDA FDA US implique de déterminer la classification du dispositif, de choisir la procédure FDA appropriée (telle que la notification préalable à la mise sur le marché 510(k), la procédure De Novo ou la PMA), de préparer la documentation technique et de garantir la conformité avec la réglementation FDA relative aux systèmes FDA (QSR/QMSR). Les fabricants doivent également procéder à l'enregistrement et à l'inscription FDA établissement FDA avant de commercialiser leurs dispositifs aux États-Unis.

Au Canada, les dispositifs médicaux sont réglementés par Santé Canada selon un cadre de classification des risques en quatre classes (classes I à IV). La plupart des dispositifs des classes II à IV nécessitent une licence de dispositif médical (MDL), tandis que les fabricants, les importateurs et les distributeurs doivent souvent obtenir une licence d'établissement de dispositifs médicaux (MDEL). Contrairement à la procédure US (k), le Canada met l'accent sur la sécurité, l'efficacité et la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité conforme à ISO 13485 MDSAP.

Une licence de dispositif médical (MDL) autorise la vente d'un dispositif spécifique au Canada, en fonction de sa sécurité, de son efficacité et de son utilisation prévue. Une licence d'établissement de dispositifs médicaux (MDEL) s'applique aux entreprises qui exercent des activités réglementées telles que la fabrication, l'importation ou la distribution de dispositifs médicaux. De nombreuses organisations doivent détenir à la fois une MDL et une MDEL pour exercer leurs activités en conformité avec la réglementation de Santé Canada relative aux dispositifs médicaux.

FDA auprès de FDA dépend du niveau de risque de votre dispositif, de son caractère novateur et de l'existence de dispositifs de référence.

• La procédure 510(k) s'applique aux dispositifs qui démontrent une équivalence substantielle avec un dispositif existant.
• De Novo s'adresse aux dispositifs innovants présentant un risque faible à modéré et ne disposant pas de dispositif de référence.
• La PMA est obligatoire pour les dispositifs médicaux de classe III nécessitant des données cliniques substantielles.
  Le choix d'une voie de procédure appropriée est un élément clé de votre stratégie d'enregistrement des dispositifsFDA US .

Oui. Les fabricants étrangers qui commercialisent des dispositifs médicaux aux US désigner un US chargé de faciliter FDA , de coopérer aux inspections et de veiller au respect des obligations réglementaires. Au Canada, les fabricants étrangers font souvent appel à un importateur ou à un distributeur canadien agréé pour s'acquitter des obligations prévues par la Loi sur les dispositifs médicaux (MDEL) et assurer la coordination avec Santé Canada.

Aux US, les dispositifs doivent être conformes aux FDA , notamment en matière de contrôles de conception, de CAPA et de contrôles de production. Au Canada, les fabricants doivent généralement ISO 13485 , et la participation au MDSAP souvent requise pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché (MDL) concernant les dispositifs de classe II à IV. Les deux pays exigent une documentation solide relative au système de gestion de la qualité (SGQ) pour étayer l'enregistrement des dispositifs médicaux et la conformité après la mise sur le marché.

Les délais FDA varient. Certaines demandes 510(k) peuvent être approuvées en quelques mois, tandis que les autorisations PMA peuvent prendre beaucoup plus de temps. Au Canada, les délais d'examen des demandes MDL dépendent de la classe du dispositif : les dispositifs médicaux de classe II peuvent être traités plus rapidement, tandis que ceux de classes III et IV nécessitent des preuves plus complètes et un examen plus approfondi. Une documentation solide et une stratégie réglementaire claire permettent de réduire au minimum les retards sur ces deux marchés.

Freyr offre end-to-end pour l'enregistrement des dispositifs médicaux US au Canada, notamment en matière de classification des dispositifs, de choix FDA , de préparation des dossiers 510(k), De Novo et PMA, de demandes MDL/MDEL, de mise en conformité du système de gestion de la qualité (ISO 13485 MDSAP), de servicesFDA US et de conformité post-commercialisation. Nous aidons les fabricants à élaborer une stratégie réglementaire unifiée pour l'Amérique du Nord qui accélère les autorisations et réduit les risques réglementaires.