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Salutations de la part de
Freyr Hong Kong
Avec un système de santé dual (public et privé) et un scénario de fabrication pharmaceutique actuellement rentable, Hong Kong offre les meilleures opportunités de croissance aux fabricants étrangers de médicaments et de dispositifs médicaux pour entrer dans la région. Alors que le Département de la Santé (DoH) contrôle l'enregistrement des médicaments et les importations/exportations, le Medical Device Control Office (MDCO) supervise les exigences réglementaires des dispositifs médicaux. Non seulement les exigences réglementaires plus strictes, mais aussi les délais d'approbation prolongés (18-24 mois pour les médicaments) pourraient remettre en question le plan du fabricant pour une mise sur le marché plus rapide.
En tant que partenaire réglementaire mondial spécialisé, Freyr assiste les organisations grâce à sa connaissance experte du système réglementaire de Hong Kong. Les équipes réglementaires expertes et dédiées de Freyr fournissent un soutien End-to-End pour la préparation et l'examen des documents d'enregistrement, gèrent les soumissions et les enregistrements dans les délais réglementés et obtiennent ensuite les approbations des autorités sanitaires. Pour rationaliser les processus réglementaires dans la région, Freyr fournit des conseils sur la consultation réglementaire et les stratégies de soumission pour :
Secteurs que nous servons à Hong Kong
Le Département de la santé (DoH), relevant du gouvernement de la Région administrative spéciale de Hong Kong (RASHK), régit la réglementation des médicaments à Hong Kong par l'intermédiaire de son Bureau des médicaments et du Conseil de la pharmacie et des poisons (PPB). L'enregistrement en vertu de l'ordonnance sur la pharmacie et les poisons (chap. 138) est obligatoire avant toute commercialisation d'un produit pharmaceutique sur le marché local. Les principaux défis à relever concernent le parrainage local, l'autorisation du pays de référence et les exigences PIC/S .
Freyr Solutions un accompagnement end-to-end à Hong Kong — comprenant l'analyse des lacunes, la constitution des dossiers, la stratégie de dépôt, la gestion des demandes de renseignements des autorités sanitaires et la représentation juridique agréée — afin de garantir des autorisations de mise sur le marché plus rapides et conformes.
Avec l'afflux de visiteurs de Chine continentale dans le cadre du programme de visites individuelles et la croissance associée des ventes au détail à Hong Kong, de nombreuses entreprises de cosmétiques sont désireuses d'entrer sur le marché cosmétique de Hong Kong. Depuis de nombreuses années, Hong Kong continue d'attirer les marques mondiales désireuses de s'implanter et de cibler les clients du continent chinois.
Le Centre de Sécurité Alimentaire (CFS) de Hong Kong, qui opère sous l'égide du Département de l'Alimentation et de l'Hygiène Environnementale de Hong Kong (FEHD), est responsable de la mise en œuvre des politiques de sécurité alimentaire à l'échelle du territoire et de l'application des législations relatives à l'alimentation. À Hong Kong, les aliments destinés à la vente doivent être propres à la consommation humaine, tel que défini dans le cadre juridique des réglementations de Hong Kong en matière de sécurité alimentaire, dans la partie V de l'ordonnance sur la santé publique et les services municipaux (Cap.132) et sa législation subsidiaire.
Les offres de Freyr
- Conseil réglementaire stratégique
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Optimisation des processus réglementaires
- Enregistrements de nouveaux produits
- Représentation locale autorisée
- Mises à jour de l'étiquetage
- Modifications des caractéristiques du produit enregistré
- Marquage CE
Avantages Freyr
- Expertise stratégique et approfondie de la réglementation locale – avec MDCO
- Équipe réglementaire expérimentée et experte
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée