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Salutations de la part de
Freyr France
Pour accéder au marché français, les fabricants étrangers de médicaments et de dispositifs médicaux sont tenus d'obtenir des autorisations auprès de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) sous la Direction de l'évaluation des dispositifs médicaux. Cependant, les fabricants ont besoin d'un représentant autorisé n'importe où dans l'UE pour obtenir les enregistrements et les autorisations de mise sur le marché. La navigation dans les processus d'approbation critiques en termes de temps et la documentation réglementaire requise mettent à l'épreuve les efforts de conformité des nouveaux entrants sur le marché.
Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial spécialisé, aide les fabricants étrangers à décoder les exigences réglementaires locales et la classification complète des produits basée sur les réglementations ANSM pertinentes. De plus, Freyr aide les fabricants étrangers avec les soumissions réglementaires obligatoires pour des enregistrements et approbations rationalisés. Le conseil End-to-End en affaires réglementaires de Freyr pour la France couvre :
Secteurs que nous servons en France
Avec des dispositions de soins de santé avancées en place, les prévisions du marché pharmaceutique en France prévoient une demande continue. Pour qu'un produit médicinal/médicament soit commercialisé en France, un fabricant doit obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès du Ministère de la Santé (MdS) français. Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau produit médicinal doit être enregistré via une Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (D-AMM) selon certaines procédures :
La France est un marché important pour les compléments alimentaires au sein de l'Union européenne (UE), attirant les entreprises du secteur. La réglementation nationale, régie par le décret français n° 2006-352, qui met en œuvre la directive 2002/46/CE, encadre la classification des compléments alimentaires. La classification d'un produit sur d'autres marchés ne le classe pas automatiquement comme complément alimentaire dans l'UE ou en France. Le respect des substances autorisées, des niveaux maximaux et des substances interdites est crucial. Assurer un étiquetage alimentaire précis, une publicité conforme et la vérification des allégations de santé est nécessaire pour maintenir la sécurité et éviter les sanctions, les retraits de produits ou les rappels.
Les offres de Freyr
- Conseil réglementaire stratégique
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Soutien opérationnel End-to-End.
- Analyse des écarts
- Préparation, examen et gestion de dossiers
- Dépôts réglementaires
- Profil d'information sur les médicaments
- Évaluation des MAA au format eCTD pour les médicaments
- Procédure de reconnaissance mutuelle (MRP)
- Autorisation temporaire d'utilisation (ATU)
- Marquage CE
- Dossier d'information produit (PIF)
- Évaluation de la sécurité (SA) des produits cosmétiques
- Examen des données d'emballage
- Recherche bibliographique et examen de la documentation
- Conversion/mise à jour au format CTD/eCTD/EU-Nees
- Gestion des dossiers de variations, d'extensions de gamme et de renouvellement
Avantages Freyr
- Base de connaissances réglementaires locales stratégique et approfondie – avec l'EMEA
- Équipe réglementaire experte avec une expertise mondiale avérée en RA
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Se tenir au courant des législations spécifiques à chaque région et des directives réglementaires
