,Soumissions EU CTR - Aperçu
Le 31 janvier 2022, le Règlement a abrogé la Directive sur les essais cliniques (CE) n° 2001/20/CE et la législation nationale d'application dans les Member States de l'UE, qui régissait les essais cliniques dans l'UE jusqu'à l'entrée en application du Règlement. En vertu de ce nouveau règlement, les promoteurs d'essais cliniques doivent soumettre toutes les nouvelles demandes d'essais cliniques (CTA) dans le Système d'information sur les essais cliniques (CTIS) à partir du 31 janvier 2023. Les Member States nationaux de l'UE et les régulateurs de l'UE/EEA utilisent également le CTIS.
De plus, les points suivants mettent en évidence certains des calendriers clés pour l'adoption et la préparation à l'EU CTR pour ses parties prenantes concernées.
- Tous les essais cliniques en cours dans l'EU doivent être transférés au CTIS d'ici le 30 janvier 2025.
- Les règles révisées de transparence du CTIS deviennent applicables le 18 juin 2024. Des informations détaillées sont disponibles sur la page web de l'EMA, dans la section Guidance and Q&As - EMA (euclinicaltrials.eu)
- Avec ces nouvelles réglementations, les promoteurs doivent tenir compte du temps nécessaire pour achever la procédure de l'État membre, qui peut prendre jusqu'à 3 mois. Par conséquent, l'EMA conseille aux promoteurs de soumettre les demandes bien avant la fin de la période de transition, le 30 janvier 2025.
Ces délais soulignent l'importance d'avoir un Partenaire Réglementaire qui peut gérer rapidement les dates et assurer la conformité des soumissions.
Services
Nos services sont conçus pour fournir des services End-to-End pour les systèmes d'information sur les essais cliniques (CTIS). Nos services comprennent les éléments suivants :
- Conception du protocole d'étude clinique interventionnelle, qui doit respecter le Règlement (UE) n° 536/2014 sur les essais cliniques (REC) de l'Union européenne (UE)
- Centralisation des essais cliniques via CTIS, qui nécessite un soutien depuis la demande d'essai clinique (CTA) jusqu'à la soumission du rapport d'étude clinique (CSR).
- Services de transparence des données du début de l'enregistrement de l'essai à la phase de demande de mise sur le marché
- Soutien pour l'élaboration de SOPs et de lignes directrices spécifiques au CTIS en fonction des besoins
- Assurance qualité EU-CTR/CTIS
Équipe d'experts
L'équipe réglementaire EU CTR de Freyr possède une connaissance approfondie des réglementations et processus émergents pour la mise en œuvre et la soumission de l'EU CTR.
Notre équipe de trente (30) experts en réglementation EU CTR, incluant des managers et des collaborateurs ayant une expérience avérée dans les essais cliniques, accompagne nos parties prenantes et nos promoteurs pour la mise en œuvre du EU CTR.
Soumissions CTR de l'UE
- Élabore le plan de mise en œuvre opérationnel pour les CTA dans toutes les régions, de la soumission initiale à l'ensemble du cycle de vie, en alignement avec la stratégie de soumission mondiale. Cela peut concerner des essais dans diverses aires thérapeutiques, notamment l'oncologie, les maladies gastro-intestinales et inflammatoires, les produits commercialisés et les neurosciences.
- Exécute ou supervise toutes les activités liées à la création, la soumission et la maintenance des CTA à l'échelle mondiale et en Europe par le biais du CTIS de l'UE ou des processus existants, conformément aux exigences légales.
- Assure la supervision et le suivi des activités de CTA et des mises à jour du Fichier Maître d'Essai électronique (eTMF) en collaboration avec d'autres équipes pour assurer la conformité.
Freyr comprend les exigences des promoteurs concernant l'EU CTR et fournit des solutions et un soutien personnalisés pour respecter les délais de soumission. Freyr dispose d'une stratégie bien définie pour aborder les soumissions EU-CTR.
- Consultation initiale - Nous comprenons vos besoins, évaluons vos processus actuels et identifions les lacunes en matière de conformité avec les nouvelles réglementations de l'EU CTR.
- Planification stratégique - Nous élaborons un plan sur mesure adapté à vos besoins et facilitons une transition fluide conformément aux exigences de l'EU CTR.
- Exécution et Support - Nous pouvons vous accompagner dans des activités End-to-End, y compris la préparation du protocole et du formulaire de consentement éclairé selon les exigences de soumission de l'EU CTR, les soumissions réelles, la préparation et la soumission des CSRs, la soumission des données de sécurité des études cliniques en cours.
- Support Continu - Nous vous aidons à naviguer dans les complexités de l'EU CTR, ce qui minimiserait le risque de non-conformité et assurerait des opérations fluides.
- Ressources optimisées – En nous laissant gérer vos soumissions EU CTR, vos ressources pourraient se concentrer sur les aspects clés de votre activité, à savoir l'innovation et le développement de médicaments.
Pourquoi nous choisir comme votre guide pour les soumissions EU CTR ?
L'équipe d'experts CTIS dédiée possède une connaissance approfondie de la plateforme CTIS et des réglementations européennes qui contribuent à fournir des solutions rentables aux promoteurs, garantissant des soumissions en temps voulu.
