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Freyr Indonésie
Avec un marché de la santé en croissance constante, l'Indonésie offre d'excellentes opportunités commerciales pour les fabricants étrangers de Produits médicaux et de dispositifs médicaux. Sous l'autorité du Ministère indonésien de la Santé (MOH), l'Agence nationale indonésienne de contrôle des médicaments et des aliments (Badan Pengawas Obat dan Makanan - BPOM) supervise les réglementations relatives aux médicaments et aux dispositifs médicaux dans la région. Pour obtenir l'accès au marché, les fabricants doivent naviguer à travers les procédures réglementaires complexes qui vont des exigences réglementaires, des procédures d'enregistrement et des autorisations de mise sur le marché.
Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial, peut aider les fabricants à s'orienter dans les procédures réglementaires complexes, allant de la compilation de dossiers aux soumissions réglementaires pour l'obtention rapide des autorisations de mise sur le marché. Freyr est en mesure de fournir une assistance pour l'enregistrement et l'approbation des éléments suivants :
Secteurs que nous servons en Indonésie
L'Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments (BPOM) est la principale autorité chargée de réglementer l'enregistrement des médicaments en Indonésie. La BPOM exige l'enregistrement d'un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) local, le dépôt d'un dossier eCTD, la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et l'approbation des prix. Freyr Solutions un accompagnement réglementaire comprenant l'analyse des écarts, la préparation des dossiers, la stratégie de dépôt et la liaison avec les autorités, afin d'aider les entreprises à obtenir un accès au marché plus rapide et conforme.
L'Indonésie a mis en place un système de soins de santé universels pour ses citoyens en 2014. Cela a fortement influencé la croissance du marché des dispositifs médicaux et a entraîné une augmentation des importations de dispositifs médicaux. Les dispositifs en Indonésie sont réglementés par l'Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments (NADFC), qui opère sous l'égide du ministère indonésien de la Santé (MoH). La dernière réglementation en vigueur pour l'importation de dispositifs médicaux est le décret n° 62, promulgué en 2017. Les entreprises étrangères doivent désigner un représentant local agréé en Indonésie pour le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux dans le pays.
L'Indonésie est l'un des principaux marchés pour les produits cosmétiques sur le continent asiatique. L'Agence indonésienne de contrôle des médicaments et des aliments, relevant du ministère indonésien de la Santé [également appelée Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)], est responsable du processus d'enregistrement des produits cosmétiques dans le pays. Les produits cosmétiques en Indonésie ne peuvent être enregistrés que si les demandeurs sont inscrits en tant qu'entités juridiques conformément à la loi indonésienne mandatée par la BPOM. De plus, l'obtention d'une licence d'importation auprès des douanes indonésiennes est obligatoire pour l'enregistrement des produits. Pour les entreprises étrangères, des agents locaux sont nécessaires pour obtenir une licence au nom des entreprises. Les entreprises doivent s'assurer d'obtenir des notifications uniques pour chaque produit mis sur le marché indonésien.
En Indonésie, l'Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments (NADFC), également connue sous les noms de Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan POM ou « FDA indonésienne », est une agence gouvernementale chargée de la surveillance des produits thérapeutiques, des stupéfiants, des substances psychotropes et des additifs, des médicaments traditionnels, des cosmétiques, des compléments alimentaires et de la sécurité alimentaire.
En Indonésie, les produits chimiques tels que les détergents, les nettoyants (préparations pour la lessive) et les désinfectants, ainsi que les produits de préparation antiseptique (par exemple, destinés à être utilisés sur des surfaces inanimées et des surfaces dures) relèvent du champ d'application du Règlement du Ministre de la Santé numéro 1190/MENKES/PER/VIII/2010 et sont classés comme Produits de Santé Domestiques (HHP) (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga), abrégés en PKRT, où ils sont ensuite classés selon le degré de risque, comme mentionné ci-dessous :
Les offres de Freyr
- Conseil réglementaire stratégique
- Gestion des dossiers
- Dépôts réglementaires
- Bonnes Pratiques de Fabrication
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
Avantages Freyr
- Expertise stratégique et approfondie de la réglementation locale – avec BPOM
- Équipe réglementaire experte avec une expertise mondiale avérée en RA
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Se tenir au courant des législations spécifiques à chaque région et des directives réglementaires