Services réglementaires spécifiques à chaque pays

La présence stratégique de Freyr, grâce à ses bureaux établis, son infrastructure et ses experts en réglementation dans des régions ayant des exigences réglementaires uniques et couvrant presque tous les pays du globe, nous aide à répondre aux exigences locales spécifiques à chaque pays pour nos services. Grâce à nos experts régionaux et à nos outils d'IA internes, nous pouvons aider nos clients confrontés aux défis en temps réel de leur implantation dans une région et un pays réglementaires à répondre à leurs besoins d'expansion commerciale grâce au soutien suivant :

1. Agir en tant que représentant légal ou local
2. Soutenir nos clients dans la préparation du Module 1 dans la langue régionale
3. Traduire les documents et le contenu associé de l'anglais vers la langue locale et vice-versa

Services réglementaires spécifiques à chaque pays - Présentation

Freyr fournit un soutien complet pour garantir que vos produits respectent les normes réglementaires locales et obtiennent des approbations réussies, grâce à des interactions et des suivis avec les AS concernant les exigences réglementaires spécifiques à chaque pays en constante évolution, et un dialogue régulier pour clarifier le contenu technique, ce qui contribue à accélérer l'examen et l'approbation. Nos services vous permettent de répondre aux exigences dynamiques et spécifiques des pays/régions et d'assurer la conformité.

Nos services réglementaires spécifiques à chaque pays incluent :

  • Services de représentation légale/locale
  • Services de traduction
  • Module 1 – Services administratifs

Services réglementaires spécifiques à chaque pays

  • Fourniture d'une représentation légale/locale pour se conformer aux exigences réglementaires locales
  • Traduction précise des documents réglementaires pour répondre aux exigences linguistiques locales
  • Assurer la conformité avec les directives régionales pour la soumission de documents
  • Mises à jour régulières des directives réglementaires
  • Experts en réglementation maîtrisant la langue locale pour interagir avec les organismes de réglementation
  • Préparer ou examiner un dossier complet pour répondre aux exigences spécifiques de chaque pays
  • Préparation des documents du Module 1 dans la langue locale avec des apports scientifiques
  • Présence de bureaux régionaux établis pour assurer la représentation légale ou locale partout dans le monde.
  • Une compréhension complète des exigences réglementaires en constante évolution de chaque autorité de santé
  • Experts en réglementation avec une expérience en temps réel lors de réunions/interactions avec les autorités compétentes
  • Services de traduction assurés par des traducteurs scientifiques qualifiés pour répondre aux exigences linguistiques régionales
  • Gestion End-to-End des soumissions réglementaires spécifiques à chaque pays.
  • Faciliter les approbations de produits rapides et réussies

Célébrer la réussite de nos clients

 

Produits médicinaux

Affaires réglementaires

Inde

Merci pour votre soutien rapide durant le week-end, ce qui nous a permis de soumettre à nouveau rapidement après avoir été informés. Cela démontre continuellement l'engagement de Freyr envers les objectifs de notre entreprise.

Directeur - Affaires réglementaires mondiales – Opérations

Principale entreprise mondiale de produits pharmaceutiques génériques basée en Inde

 

Produits médicinaux

Publication

Royaume-Uni

Je suis sûr que vous avez déjà appris que nous avons reçu notre toute première approbation de la FDA pour notre division Marques. C'est une étape majeure pour nous ainsi que pour mon équipe ici aux Opérations Réglementaires. Je manquerais à mon devoir si je ne soulignais pas que nous n'aurions pas pu y parvenir sans l'aide de votre équipe dévouée. Du dépôt initial, puis de l'année suivante de réponses, tout a contribué à nous mener à l'approbation finale.

Merci à l'équipe Freyr pour son excellent travail !

Directeur principal, responsable des opérations réglementaires

Société pharmaceutique spécialisée mondiale basée en Irlande

 

Produits médicinaux

Affaires réglementaires

États-Unis

Veuillez transmettre à l'équipe l'excellent travail qu'elle a accompli sur la réactivation de l'IND. Plus précisément, le module 3 de haute qualité, rédigé par Freyr. Il était très complet, très peu de révisions ont été nécessaires, et nous n'avons eu aucune question de Santé Canada ou de la FDA. Aucune question de CMC : c'était une première pour moi. Donc, très réactif à mes nombreuses demandes, ce qui, j'en suis sûr, peut être frustrant mais toujours utile tout en produisant un excellent travail.

Merci d'être toujours disponible et de répondre rapidement et de manière exhaustive à toutes mes demandes.

Quelle équipe formidable tu as, Freyr.

Lynne McGrath

Consultant en réglementation

 

Produits médicinaux

Affaires réglementaires

États-Unis

Félicitations !!!​

Merci pour votre excellent soutien pour un dépôt d'ANDA réussi, en particulier à l'équipe d'édition. Nous apprécions sincèrement leurs dernières heures de travail acharné.

Responsable adjoint​

Principale société de produits pharmaceutiques génériques complexes basée aux US​

 

Produits médicinaux

Affaires réglementaires

États-Unis

Merci à tous pour votre excellent soutien !​

Directeur Général

Principale société pharmaceutique innovante basée aux US​

 

Produits médicinaux

Affaires réglementaires

États-Unis

Nous avons bien reçu l'accusé de réception de l'ANDA ! Nous vous remercions sincèrement pour votre travail acharné, votre patience et votre soutien au cours des derniers mois. Nous sommes ravis d'avoir pu respecter les délais et d'atteindre un objectif d'entreprise important pour notre jeune société. ​

Merci encore, et nous sommes impatients de travailler avec votre équipe sur le prochain projet !

Directeur principal du développement commercial et de produits​

Principale société pharmaceutique innovatrice basée aux US​