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Freyr Danemark
Depuis de nombreuses années, le Danemark est une destination prometteuse offrant de bonnes opportunités d'investissement dans les médicaments et les dispositifs médicaux. Pour obtenir l'accès au marché, les fabricants doivent obtenir les approbations de l'Autorité danoise de la santé et des médicaments (DHMA), une agence qui supervise les enregistrements et les licences dans toute la région. Dès la désignation d'un représentant autorisé dans la région de l'UE, les entreprises étrangères doivent relever de nombreux défis procéduraux réglementaires complexes, dont l'échec pourrait compromettre les efforts de conformité.
Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial spécialisé, fournit des services de conseil en affaires réglementaires au Danemark, permettant aux fabricants d'être conformes pour les enregistrements de produits et les autorisations de mise sur le marché en temps voulu dans la région. Les capacités réglementaires End-to-End de Freyr pour le Danemark couvrent :
Secteurs que nous servons au Danemark
Le Danemark est très apprécié pour son marché pharmaceutique florissant. Tous les Produits médicaux à commercialiser dans le pays doivent être approuvés par l'Agence danoise des médicaments avant leur commercialisation locale. Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau Produit médical doit être enregistré via une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon certaines procédures :
Les offres de Freyr
- Conseil réglementaire stratégique
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Soutien opérationnel End-to-End.
- Préparation, examen et gestion de dossiers
- Dépôts réglementaires
- Notice d'information produit (PIL)
- Représentation sur place
Avantages Freyr
- Équipe réglementaire experte avec une expertise mondiale avérée en RA
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Se tenir au courant des législations spécifiques à chaque région et des directives réglementaires