Conseil en renforcement des équipes pour dispositifs médicaux

Le conseil de Freyr en renforcement d'équipes pour dispositifs médicaux met à disposition des experts en réglementation, sous forme de conseil ou de contrat, pour répondre à vos besoins en personnel. Du niveau junior au niveau senior, nous offrons un large éventail de compétences clés et d'expertise nécessaires dans le domaine de la réglementation. Que vous ayez besoin de conseils à court terme ou d'une allocation de ressources dédiée, nous avons la flexibilité de répondre à vos besoins en personnel.

Conseil en renforcement des équipes pour dispositifs médicaux – Présentation

Le plus grand défi pour l'industrie des dispositifs médicaux est de trouver des talents qualifiés dans les fonctions réglementaires. Suivre le rythme dans un environnement réglementaire mondial en accélération et atteindre des jalons critiques exige que les fabricants de dispositifs soient dotés d'un personnel adéquat composé d'experts réglementaires expérimentés et spécialisés. C'est là que Freyr soutient l'industrie avec des services d'augmentation de personnel et des conseils en augmentation de personnel pour les dispositifs médicaux, en fournissant des talents réglementaires en capacité de personnel consultatif et contractuel pour les dispositifs médicaux, afin de répondre à des besoins en ressources larges ou uniques et de renforcer les équipes rapidement et facilement.

Freyr peut répondre aux besoins en personnel réglementaire pour les dispositifs médicaux de votre organisation, du niveau associé au niveau senior, couvrant ainsi toutes les compétences clés ou l'expertise requises dans le domaine réglementaire. Nos expériences en matière de personnel réglementaire pour les dispositifs médicaux vont d'une ressource individuelle de niveau associé à un stratège réglementaire expert, avec une vaste expérience dans de multiples catégories de dispositifs et sujets réglementaires. Les services sont flexibles et peuvent prendre la forme de conseil en augmentation de personnel ou d'allocation de ressources dédiées.

Les services de renforcement des équipes réglementaires de Freyr ou le conseil en renforcement des équipes pour les dispositifs médicaux couvrent plusieurs fonctionnalités réglementaires. Quelques compétences clés sont présentées ci-dessous :

Expertise de Freyr en personnel contractuel réglementaire
(Liste représentative de compétences)


Affaires réglementaires
  • Spécialistes en compilation
  • Stratèges en réglementation – Spécifiques à chaque pays et à chaque produit
  • Spécialistes en réglementation
  • Spécialistes des soumissions
  • Spécialistes des affaires réglementaires internationales
  • Spécialistes en publication
  • Spécialistes de l'évaluation de la qualité des données

Spécialistes en conformité des systèmes de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux (ISO 13485:2016, QSR, MDSAP)

Conformité et Validation

  • Auditeurs de fournisseurs et de prestataires
  • Auditeurs internes
  • Spécialistes SMQ
  • Formateurs
  • Consultants en validation
  • Auditeurs principaux certifiés
  • Auditeurs de conformité clinique

Rédacteurs médicaux
  • Spécialistes CER
  • Spécialistes PER
  • Spécialistes PMSR/PSUR/SSCP
  • Relecteurs médicaux
  • Spécialistes du suivi des essais cliniques
  • Spécialistes de la conformité clinique
  • Spécialistes en documentation
  • Responsables de projet clinique
  • Toxicologues
  • Biostatisticiens

Étiquetage
  • Spécialistes de l'étiquetage des dispositifs
  • Réviseurs de l'étiquetage des dispositifs
  • Spécialistes du contrôle qualité de l'étiquetage

Surveillance post-commercialisation (PMS)
  • Enquêteurs sur les plaintes
  • Spécialistes CAPA
  • Auditeurs CAPA
  • Spécialistes en déclaration MDR
  • Gestionnaires de rappels
  • Spécialistes des actions sur le terrain
  • QPPV
  • Spécialistes/Responsables d'études PMS

Autres
  • Spécialistes EU MDR
  • Spécialistes IVDR
  • Spécialistes 510(k)
  • Spécialistes De Novo
  • Spécialistes PMA
  • Spécialistes des dossiers historiques des dispositifs

Conseil en renforcement des équipes pour dispositifs médicaux

  • Des ressources allant du niveau associé au niveau expert, couvrant les principales catégories de produits et domaines de services.
  • Soutien concernant le modèle onshore, nearshore et offshore pour le déploiement des ressources.
  • Modèle de couverture de fuseaux horaires 24h/24 et 7j/7 pour prendre en charge plusieurs fuseaux horaires et bureaux.
  • Solutions sur mesure pour répondre aux besoins réglementaires du client.
  • Combinaison d'une livraison de projets de qualité avec des coûts optimisés, ce qui apporte une valeur ajoutée globale aux opérations réglementaires.
  • Scénarios d'ajustement flexibles des ressources pour gérer les exigences réglementaires évolutives du client.
  • Gestion efficace des ressources pendant les projets pour garantir la qualité.