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Freyr Taïwan
Avec des opportunités commerciales extrêmement diverses, Taïwan offre un scénario d'investissement favorable aux fabricants étrangers de médicaments et de dispositifs médicaux. La Taiwan Food and Drug Administration (TFDA), sous la direction du Département de la Santé (DOH), supervise les activités réglementaires dans la région. Bien que la région semble lucrative, le paysage réglementaire en constante évolution pourrait confronter les fabricants à des obligations réglementaires spécifiques à la région.
Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial exclusif, comprend l'environnement réglementaire de Taïwan et aide les fabricants à mettre en œuvre des procédures réglementaires conformes de manière impeccable pour des autorisations de mise sur le marché et des enregistrements réussis. Les services réglementaires de Freyr à Taïwan couvrent :
Secteurs que nous servons à Taïwan
Taïwan est l'un des marchés pharmaceutiques les plus avancés et les plus axés sur l'innovation d'Asie, grâce à un cadre réglementaire solide, une protection efficace de la propriété intellectuelle et une conformité aux normes internationales telles que PIC/S ICH PIC/S . Ces facteurs font de Taïwan une destination de choix pour les entreprises qui envisagent d'enregistrer des médicaments dans ce pays et de renforcer leur présence dans la région Asie-Pacifique.
Freyr propose une gamme complète de services réglementaires pharmaceutiques à Taïwan, accompagnant les entreprises dans la gestion du processus d'autorisation de mise sur le marché auprès de la TFDA, CMC , le dépôt de dossiers auprès de la TFDA, la conformité aux BPF, le soutien en matière de pharmacovigilance et la représentation locale. Nos experts contribuent à garantir une entrée sur le marché pharmaceutique taïwanais sans heurts et en toute conformité pour Produits médicaux.
Taïwan connaît une demande croissante en dispositifs médicaux. L'Administration taïwanaise des aliments et des médicaments (TFDA), relevant du Ministère de la Santé et du Bien-être (MOHW), réglemente les dispositifs médicaux par le biais de la Loi sur les Affaires Pharmaceutiques (PAA). Les fabricants étrangers sans bureau physique à Taïwan doivent avoir une représentation d'agent à Taïwan comme condition préalable au processus d'enregistrement des dispositifs médicaux à Taïwan.
Les offres de Freyr
- Conseil stratégique en réglementation
- Conseil en matière de réglementation
- Soumission réglementaire : Soumissions NDA, ANDA, PMF, DMF
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
Avantages Freyr
- Contacts stratégiques avec les autorités sanitaires locales – avec la TFDA
- Équipe réglementaire experte avec une expertise mondiale avérée en RA
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Se tenir au courant des législations spécifiques à chaque région et des directives réglementaires