,Représentants Autorisés Européens (EC REP)
Pour les fabricants de dispositifs médicaux sans présence dans l'Union européenne (UE), la désignation d'un Représentant Autorisé Européen (EAR) est obligatoire pour la mise sur le marché des dispositifs dans l'UE.
En tant que membre de l'Association Européenne des Représentants Autorisés (EAAR), Freyr Life Sciences GmbH apporte son expertise pour naviguer dans les cadres réglementaires de l'UE en simplifiant les exigences réglementaires et, par conséquent, en assurant la conformité avec les réglementations de l'UE.
Services de Représentant autorisé européen (EC REP) - Aperçu
Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux qui n'ont pas de présence physique en Europe doivent désigner un Représentant Autorisé Européen (EAR) basé dans l'un des pays membres de l'Union Européenne, qui font partie des pays reconnaissant le marquage CE. Chez Freyr, nous offrons des services exceptionnels de Représentant Autorisé Européen (EC REP) pour accompagner nos clients à chaque étape de leur processus d'enregistrement de dispositifs.
Un Représentant Autorisé Européen (RAE) agit en tant qu'entité juridique désignée par les fabricants non-européens (UE) pour les représenter dans l'UE et assurer leur conformité avec l'EU MDR (2017/745) et/ou l'IVDR (2017/746). Il sert de point de contact entre le fabricant non-européen et l'organisme notifié, ainsi qu'avec les autorités nationales compétentes.
De plus, les services de Représentant Autorisé Européen (EC REP) comprennent :
- Enregistrement des dispositifs auprès de l'autorité nationale compétente
- Vérifier la Déclaration de Conformité (DoC) du fabricant, la documentation technique et le certificat CE.
- S'assurer qu'une procédure d'évaluation de la conformité appropriée a été effectuée
- Conserver à disposition la copie du dossier technique, de la Déclaration de Conformité et du certificat CE, y compris les suppléments et les modifications, le cas échéant
- Communication avec les autorités compétentes de l'UE lorsque requis
- Confirmation que la documentation du dossier technique est disponible pendant 10 ans (Dispositifs Médicaux) et 15 ans (dispositifs implantables) après la mise sur le marché du dernier dispositif.
- Soutien pour le signalement des incidents et des actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA)
- Représenter le fabricant non européen au sein de l'Union européenne ; son nom et son adresse figurent sur labelling du produit labelling dans les autres documents réglementaires
Représentant autorisé européen
- Représentation indépendante et soutien réglementaire.
- Liaison continue avec l'agence pour les soumissions, les questions et les retours
- Point de contact unique dans le pays pour la liaison avec l'agence de réglementation
- Support annuel économique pour les services EC REP
- A assuré une vision d'expertise réglementaire.
- Équipe d'experts qualifiés avec une expérience concrète dans toutes les catégories de dispositifs médicaux.
- Soutien pour les complexités réglementaires spécifiques à chaque région
- Vaste réseau de partenaires dans les pays membres
