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Qu'est-ce que ERA?
Une évaluation des risques environnementaux (ERA) est un processus structuré visant à évaluer les dommages potentiels causés à l'environnement par une substance chimique ou un principe actif pharmaceutique (API). Pour les produits chimiques et pharmaceutiques, le ERA est établi en fonction de l'utilisation prévue du produit et des propriétés physico-chimiques, écotoxicologiques et de devenir dans l'environnement de sa ou ses substances actives. Cette évaluation permet de traduire les données de laboratoire et de surveillance en conclusions concrètes concernant l'exposition environnementale et les risques.
Pourquoi ERA
EMA , une évaluation des risques environnementaux Produits médicaux ERA Produits médicaux est désormais requise pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA) Produits médicaux à usage humain Produits médicaux ERA servent de base à labelling, aux mesures d'atténuation des dangers et des risques pour l'environnement Produits médicaux ainsi qu'au module 1.6 du dossier eCTD. Freyr vous aide à traduire les exigences réglementaires en une ERA solide et défendable, ERA votre dossier réponde aux attentes des autorités tout en protégeant les écosystèmes aquatiques et terrestres.
Cliquez ici pour consulter lescadres réglementaires de ERA (
ERA médicaments à usage humain sur différents marchés
Nos ERA
Freyr propose un accompagnement pragmatique et conforme à ERA aux évaluations des risques environnementaux (ERA) grâce aux services ERA spécialisés suivants :
Analyse approfondie des lacunes dans les données
Analyse de la littérature scientifique et analyse des lacunes dans les données
Préparation ERA (module CTD 1.6)
Rédiger un ERA (pour la substance active et le métabolite principal) dans le cadre du module 1.6 du CTD d'une demande d'autorisation de mise sur le marché
Évaluation des effets sur la biologie (PBT) / Évaluation des risques vPvB
Évaluation des substances PBT (persistantes, bioaccumulables et toxiques) et vPvB (très persistantes et très bioaccumulables)
Stratégie personnalisée de tests et d'évaluation
Essais sur mesure ou stratégie d'évaluation spécifique pour les substances actives antibiotiques, antiparasitaires ou perturbatrices du système endocrinien (EAS)
Justification de la dérogation relative aux données
Préparation de dérogations relatives aux données afin de réduire le nombre de tests
Résumés d'études et documentation
Rédaction de résumés d'études rigoureux pour les études physico-chimiques, de devenir dans l'environnement et d'effets écotoxicologiques
Assistance pour les analyses en laboratoire
Participer à la réalisation d'essais en laboratoire afin de combler les lacunes dans les données
Foire aux questions (FAQ) sur l'évaluation des risques environnementaux (ERA)
Nous sommes là pour vous fournir rapidement et efficacement les informations dont vous avez besoin.
01. Qu'est-ce qu'une évaluation des risques environnementaux (ERA) ?
ERA l'impact environnemental potentiel des produits pharmaceutiques ou chimiques, en analysant leurs effets sur l'eau, le sol, l'air et les organismes après leur utilisation ou leur élimination.
02. Pourquoi un ERA est-il ERA pour les produits pharmaceutiques ?
Conformément à la directive européenne 2001/83/CE et aux lignes directrices EMAde 2024, une ERA obligatoire pour les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) afin de garantir que les médicaments à usage humain ne présentent pas de risques environnementaux inacceptables.
03. À quelle étape ERA est-il ERA ?
ERA dans le module 1.6 du dossier eCTD pour les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché et doit être mise à jour en cas de modifications ou d'extensions susceptibles d'accroître l'exposition environnementale.
04. Quelles sont les substances visées par ERA?
Toutes les substances pharmacologiquement actives contenues dans un médicament doivent faire l'objet ERA , tandis que les excipients en sont généralement exemptés.
05. Quelles sont les principales étapes d'une ERA?
ERA deux phases :
- Phase I – Évaluation des risques environnementaux potentiels.
- Phase II – Réalisation d'études approfondies sur le devenir, la persistance et l'écotoxicité si un risque est mis en évidence.
06. Qu'est-ce qu'une évaluation vPvB/PBT ?
Elle permet de déterminer si une substance est persistante, bioaccumulable et toxique (PBT) ou très persistante et très bioaccumulable (vPvB), ce qui indique des risques environnementaux à long terme.
07. Les résumés d'évaluation (ERA) sont-ils obligatoires pour les médicaments génériques ?
Oui. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché génériques doivent inclure une ERA ERA valides du produit de référence restent applicables et scientifiquement justifiées.
08. ERA déjà soumises peuvent-elles être réutilisées ?
Oui, si des accords de partage de données ont été conclus ou si les demandeurs peuvent démontrer que ERA antérieures ERA restent valables au regard des EMA de 2024.
09. Que se passe-t-il si une substance active présente un risque pour l'environnement ?
Des mesures d'atténuation des risques sont nécessaires, telles que des consignes d'élimination, des avertissements environnementaux sur l'étiquetage des produits ou des restrictions d'utilisation des produits.
10. Comment Freyr facilite-t-il la mise ERA ?
Freyr proposeERA end-to-end ERA : analyse des lacunes dans les données, évaluations PBT/vPvB, résumés compatibles avec le CTD, stratégies sur mesure pour des substances spécifiques et conseils d'experts en matière de réglementation.
11. Quelles sont les principales lignes directrices auxquelles se réfère ERA?
- EMA relatives à ERA Produits médicaux usage humain (2024)
- Annexe XIII REACH
- Lignes directrices de l'OCDE relatives aux essais sur le devenir et l'écotoxicité.
12. Quelles sont les conséquences du non-respect des ERA ?
ERA incomplète peut retarder ou compromettre l'autorisation de mise sur le marché et donner lieu à des demandes de renseignements de la part des autorités réglementaires ou à des demandes de données supplémentaires.
