Gestion End-to-End des licences de produits End-to-End
Transformer vos avancées en actions concrètes - Notre mission commune
Nous vous aidons à vous y retrouver dans le dédale réglementaire en prenant pleinement en charge la conformité end-to-end , une prise en charge qui s'adapte à l'évolution de votre mission, vous permettant ainsi de vous concentrer sur des innovations qui changent la vie.
Notre modèle unique combine expertise en conseil, exécution opérationnelle et technologie d'IA exclusive au sein d'un partenariat entièrement intégré et axé sur les indicateurs clés de performance (KPI), ce qui évite au client d'avoir à investir dans les ressources humaines, les processus et les technologies nécessaires à la mise en conformité réglementaire. Chez Freyr, nous ne nous contentons pas d'accompagner nos clients dans leur mise en conformité réglementaire : nous en assumons l'entière responsabilité.
Conseil
- Stratégie réglementaire au cours du développement des produits
- Classification des produits
- Procédures réglementaires optimales pour l'enregistrement des produits
- Analyse des écarts
- Conseil en systèmes
- Centralisation et harmonisation des procédures opérationnelles standard
- Optimisations des processus qui éliminent les redondances et accélèrent les délais
- Rapports personnalisés sur la veille réglementaire
Services
- Relations avec les autorités sanitaires (HA)
- Forfaits de réunion pour HA
- Préparation des dossiers réglementaires initiaux
- Prise en charge de la résolution des requêtes HA
- Évaluations des contrôles des modifications
- Préparation et dépôt des demandes de modification post-autorisation
- Gestion réglementaire du cycle de vie End-to-end
Technologie
Plateforme réglementaire axée sur l'IA et native du cloud
- Écosystème centralisé pour la gestion des enregistrements, des soumissions, de l'étiquetage, artwork, des documents et des informations réglementaires
- La business intelligence intégrée et chatbot Freya chatbot un accès intuitif et conversationnel aux données et aux documents
- Des informations basées sur l'IA pour une prise de décision plus rapide
- Planification et suivi intégrés des projets, notifications automatisées, suivi des indicateurs clés de performance (KPI) et gestion des flux de travail
- Une automatisation fluide et une gestion avancée des contenus
- Conçu sur une architecture d'entreprise GxP, garantissant sécurité, évolutivité et fiabilité
Atouts clés : pourquoi le modèle de Freyr est sans égal
Bénéficiez d'un modèle réglementaire unifié à l'échelle mondiale qu'aucun autre prestataire ne peut égaler, alliant une expertise approfondie du secteur, reach mondiale et une connaissance approfondie des autorités sanitaires locales. Il s'agit d'un partenariat conçu pour garantir précision, évolutivité et valeur ajoutée en matière d'approvisionnement.
- 100 % de renouvellements effectués dans les délais
- Accord de niveau de service (SLA) prévoyant un délai de réponse de 72 heures pour les demandes relatives à la réglementation
- Réduction du coût total de possession (TCO) sur 5 ans
(économies de 30 à 40 % par rapport à une gestion en interne)
- La technologie de réglementation basée sur l'IA «
» automatise 80 % des soumissions - Tableau de bord mondial des licences en temps réel pour le suivi du marché en temps réel de l'
- Coûts de déploiement technologiques nuls
| Facteur de coût | Modèle traditionnel | Modèle Freyr |
|---|---|---|
| Personnes | Salaires + formation + rotation du personnel | Inclus |
| Technologie | Plus de 250 000 $ en logiciels et licences | Inclus |
| Processus | Honoraires de consultants + frais de reprise | Inclus |
| Risque | Amendes en cas de non-respect des délais | Freyr assume la responsabilité |
Le partenariat Freyr face aux approches traditionnelles
Simplifiez votre écosystème de fournisseurs et renforcez votre impact. Optimisez vos résultats commerciaux grâce à un partenariat stratégique unique, capable d'offrir ce que de multiples fournisseurs, plateformes et systèmes ne peuvent pas vous apporter.
| Conformité « à faire soi-même » | Services externalisés et fragmentés | End-to-End de Freyr | |
|---|---|---|---|
| Conseil | Recruter en interne | Cabinet de conseil indépendant | Experts en systèmes embarqués |
| Exécution | Constituer une équipe | Plusieurs fournisseurs | Une seule équipe responsable |
| Technologie | Outils internes coûteux | Procédures manuelles | Plateforme d'IA incluse |
| Prévisibilité des coûts | Dépassements budgétaires | Frais cachés | Tarification forfaitaire par utilisateur |
| Risque | À toi seul | Partagé (mais dilué) | Indicateurs clés de performance (KPI) basés sur Freyr |
Vous avez besoin d'un accompagnement réglementaire complet ?
Contactez nos experts pour obtenir une feuille de route personnalisée en matière de conformité.
Autres modèles d'engagement
Quelle que soit l'étape à laquelle vous vous trouvez dans le processus réglementaire, nous sommes là pour vous accompagner
Modèles d'externalisation sur mesure : développer les partenariats en matière de réglementation
Basé sur les fonctionsCommencez modestement, réussissez rapidement
Une exécution ciblée des tâches pour garantir l'efficacité opérationnelle et une évolutivité rapide.
- Expertise dans des domaines spécialisés
- Accès aux technologies de pointe
- Efficacité Opérationnelle
- Rentabilité
- Assistance flexible
Basé sur le marchéUne expertise locale, une conformité internationale
Tirer parti des connaissances régionales pour s'y retrouver dans des environnements réglementaires complexes.
- Expertise en matière de réglementation locale
- Gestion optimale des effectifs
- Accélération de la mise sur le marché et des autorisations
- Partenariats locaux / Agents LR
- Suivi de la conformité
Basé sur les produitsLa prise en charge au-delà des tâches
Un accompagnement End-to-end , garantissant la cohérence tout au long du cycle de vie et une valeur stratégique.
- Des normes de qualité constantes
- Évolutivité tout au long du cycle de vie
- Atténuation des risques
- Avantages financiers
- Expertise en référencement de produits de niche
Basé sur des projetsUne mise en œuvre agile pour des objectifs à fort impact
Des modèles d'engagement axés sur les résultats, adaptés aux initiatives de transformation et aux projets urgents.
- Axé sur les besoins de l'entreprise
- Conformité des produits
- Harmonisation des sites
- Fusions et acquisitions
- Sous l'impulsion des autorités sanitaires
Autres modèles d'excellence réglementaire
Conçu pour offrir une grande souplesse, le modèle « Time & Material » permet un accès flexible et à la demande à une expertise réglementaire, ce qui en fait la solution idéale pour les projets dont la portée évolue et les délais sont incertains. Grâce à une facturation basée sur l'utilisation réelle des ressources et étayée par un suivi et des rapports détaillés, ce modèle permet aux équipes chargées des achats de garder le contrôle sur les budgets tout en adaptant les ressources en fonction des besoins, sans les contraintes d'un contrat rigide.
Le modèle de tarification à l'unité permet une collaboration structurée et axée sur la performance en attribuant des coûts fixes à des livrables réglementaires standardisés. Cette approche axée sur les résultats améliore la prévisibilité, favorise les économies d'échelle et permet aux services d'approvisionnement d'évaluer clairement les performances, ce qui la rend particulièrement efficace pour les opérations réglementaires à grande échelle et transnationales.
Le modèle à prix fixe offre une prévisibilité financière totale pour les projets dont le périmètre et les livrables sont clairement définis. Grâce à un coût forfaitaire négocié à l'avance, ce modèle élimine les dépassements de coûts, simplifie la gestion des marchés et confie la responsabilité de la livraison à Freyr. Il est idéal pour les initiatives à court ou moyen terme où la stabilité et la précision sont primordiales.
Le modèle basé sur les ETP offre un accompagnement réglementaire intégré et à long terme, assuré par des professionnels spécialisés affectés à temps plein ou à temps partiel. Conçu pour garantir la continuité et l'alignement stratégique, ce modèle permet une intégration transparente au sein des équipes du client, une tarification prévisible et la flexibilité nécessaire pour adapter les effectifs en fonction de l'évolution des priorités — ce qui en fait la solution idéale pour les programmes en pleine évolution et à l'échelle de l'entreprise.
Histoires de réussite
Assurer la conformité de l'étiquetage et l'efficacité réglementaire dans les régions US et MoW
Fournir des documents d'étiquetage ANDA prêts pour la soumission, avec une qualité dès la première soumission et zéro cas de « Refus de déposer », pour une entreprise pharmaceutique multinationale européenne.
Assurer la conformité aux nouvelles lignes directrices de Santé Canada grâce à un soutien complet en matière d'étiquetage réglementaire
Fournir des documents d'étiquetage conformes et prêts à être soumis, alignés sur les exigences mises à jour de Santé Canada, pour un fabricant pharmaceutique générique canadien de premier plan.
Améliorer la conformité réglementaire et la gestion des requêtes pour les molécules complexes grâce à un soutien complet en matière d'étiquetage
Fournir un soutien précis et prêt pour la soumission en matière d'étiquetage, ainsi qu'une gestion efficace des requêtes, à une entreprise pharmaceutique générique basée aux US qui gère des molécules complexes sur les marchés réglementaires.
Une stratégie réglementaire de bout en bout a permis l'entrée d'un produit innovant sur les marchés de l'UE et des US pour une multinationale italienne
Une entreprise multinationale basée en Italie visait à introduire une thérapie pour l'arthrite et la dystrophie musculaire sur les marchés de l'UE et des US, mais manquait d'expertise concernant les exigences de la FDA et de l'EMA, ainsi que la supervision des IND. Freyr a fourni une stratégie réglementaire pour la maintenance des IND, les soumissions de NDA/MAA et les dépôts de DMF, permettant l'accès au marché.
Approbation USFDA sans accroc dès le premier cycle pour une entreprise pharmaceutique mondiale
Une entreprise pharmaceutique mondiale a sollicité l'approbation de la US FDA et avait besoin d'un soutien réglementaire expert pour éviter les retards. Freyr a soutenu le processus avec une approche axée sur le dossier de soumission, permettant un succès dès le premier cycle et réduisant le risque de non-conformité.
La stratégie réglementaire a permis l'approbation d'un produit biologique complexe avec un excipient novateur pour perfusion IV
Une entreprise développant une perfusion IV biologique complexe a été confrontée au défi d'intégrer un excipient novateur dans sa formulation. Freyr a apporté son soutien en élaborant une stratégie qui a géré la complexité du produit, a renforcé le positionnement réglementaire et a facilité l'avancement vers l'approbation.
Les décisions en matière d'approvisionnement déterminent le succès de la réglementation
Choisissez un partenaire qui partage votre vision en matière de maîtrise des coûts, de continuité et de conformité.
Pourquoi Freyr est-il reconnu comme le leader du secteur ?
La plus grande entreprise mondiale de solutions et de services réglementaires dans le secteur des sciences de la vie
Nous accompagnons les entreprises internationales du secteur des sciences de la vie (qu'elles soient de grande, moyenne ou petite taille) – notamment dans les domaines de l'industrie pharmaceutique, des génériques, des dispositifs médicaux, de la biotechnologie, des biosimilaires, des produits de santé grand public et des cosmétiques – tout au long de leur chaîne de valeur réglementaire. Nos services couvrent notamment la stratégie réglementaire, la veille réglementaire, la constitution de dossiers, les demandes d'autorisation, ainsi que la gestion post-autorisation et la maintenance des produits existants, l'étiquetage, la gestion Artwork et d'autres fonctions connexes. Freyr étend également sa présence à d'autres domaines clés tels que la pharmacovigilance.
Basée dans le New Jersey, aux États-Unis, Freyr dispose de bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, en Corée du Sud, en Suisse, aux Émirats arabes unis, au Canada, en Colombie, au Mexique, au Chili, au Pérou, au Brésil, à Singapour, en Australie, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Thaïlande, à Hong Kong, au Nigeria, en Nouvelle-Zélande, au Sri Lanka, en Pologne, en Chine et au Japon, ainsi que d'un centre de services international à Hyderabad, en Inde.
Plus de 2 100 clients satisfaits à travers le monde
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Freyr Solutions l'esprit de générosité à l'occasion de la « Joy of Giving Week » avec une initiative RSE en faveur des enfants de l'Aadarana Trust
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Nettoyage de la plage de Sopot : Un pas vers la durabilité
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Freyr UK s'engage : une journée de renforcement des liens communautaires
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Dons à la banque alimentaire au Royaume-Uni
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ISO 13485 2016
Prestation de services de conseil mondiaux applicables à l'industrie des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro (DIV) pour
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ISO 27001 : 2013
Les services de gestion de la sécurité de l'information couvrent les services logiciels et réglementaires des départements suivants
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ISO 9001 : 2015
Le système de gestion de la qualité couvre les départements suivants