,Conformité Novel Food – Naviguez en toute confiance sur les voies réglementaires mondiales
Le paysage des aliments et des compléments alimentaires évolue rapidement avec l'émergence de nouveaux ingrédients, de technologies alimentaires innovantes et de produits fonctionnels. Comprendre et se conformer aux réglementations sur les Novel Food est crucial pour les entreprises souhaitant commercialiser ces produits à l'échelle mondiale. Freyr offre un soutien réglementaire complet pour la classification des Novel Food, les évaluations de sécurité et la conformité mondiale, y compris :
Notification de nouvel ingrédient alimentaire (NDIN)
Notification de statut Généralement Reconnu comme Sûr (GRAS)
Conformité NSF pour l'Inde
Dépôt de pétition relative aux additifs alimentaires (FAP)
Nos services contribuent à garantir que vos Novel Food ou ingrédients répondent à toutes les exigences de sécurité, d'efficacité et réglementaires sur les marchés clés, tels que les US., l'UE, l'Australie, l'Inde, Singapour, et d'autres.
Qu'est-ce qu'un Novel Food ou un ingrédient ?
Un Novel Food ou un Nouvel Ingrédient Alimentaire (NDI) est défini comme toute substance qui n'était pas significativement utilisée dans l'alimentation humaine avant une date de référence spécifiée — par exemple, le 15 octobre 1994, aux US. Les Novel Food peuvent inclure :
- Aliments ou ingrédients avec de nouvelles structures moléculaires
- Substances dérivées de plantes, d'animaux, de micro-organismes ou de minéraux non couramment consommées
- Nanomatériaux manufacturés ou ingrédients traités à l'aide de nouvelles technologies
- Micro-organismes, champignons ou algues
- Ingrédients résultant de nouveaux procédés de production qui altèrent significativement les caractéristiques nutritionnelles ou de sécurité.
* Chaque pays maintient des définitions, des dates limites et des exigences uniques pour la classification des Novel Food.
Les services réglementaires de Freyr pour les Novel Food
1. NDIN (Notification de nouvel ingrédient alimentaire)
Un nouvel ingrédient alimentaire (NDI) est un ingrédient alimentaire non commercialisé aux US comme complément alimentaire avant le 15 octobre 1994. Lorsqu'un complément alimentaire contient un NDI :
- Les fabricants ou distributeurs doivent soumettre une notification relative à un nouvel ingrédient alimentaire (NDIN) à la FDAau moins 75 jours avant la commercialisation du produit
- Ils doivent également fournir des preuves que l'ingrédient est raisonnablement considéré comme sûr dans les conditions d'utilisation recommandées ou suggérées sur l'étiquette.
2. GRAS (Généralement reconnu comme sûr)
Le GRAS est une procédure de soumission volontaire auprès de la FDA américaine, dans le cadre de laquelle le fabricant informe l'agence qu'une substance est considérée GRAS l'usage auquel elle est destinée. Les points clés sont les suivants :
- GRAS atteste de l'innocuité des aliments conventionnels sans nécessiter FDA préalable FDA avant leur mise sur le marché
- Le statut GRAS est étayé par un consensus d'experts par des procédures scientifiques ou un historique d'utilisation sûre avant 1958
- Il peut être approuvé par
- Processus GRAS auto-déclaré
- GRAS à FDA
3. Assistance NSF (alimentsFSSAI )
Les Réglementations FSSAI sur les aliments et ingrédients alimentaires non spécifiés (2017) de l'Inde couvrent les produits alimentaires nouveaux ou innovants qui ne relèvent pas des catégories alimentaires standard. Points clés :
- Applicable aux Novel Food, aux nouveaux additifs alimentaires, aux enzymes et aux aliments importés non traditionnellement consommés en Inde
- Les opérateurs du secteur alimentaire (OSA) doivent demander une approbation avant la fabrication, l'importation ou la vente
- Le processus comprend la soumission via le portail ePAAS de la FSSAI, une documentation détaillée et des frais de demande
- FSSAI effectue une évaluation scientifique des risques et rend une décision (approbation ou rejet)
- Les obligations après approbation comprennent la mise à jour des licences et la conformité en matière de traçabilité.
4. Dépôt d'une demande d'additif alimentaire (FAP)
Lorsqu'une substance n'est pas GRAS et est destinée à être utilisée dans des aliments conventionnels, une demande d'autorisation d'additif alimentaire (FAP) est requise :
- Objectif: Obtenir FDA pour un nouvel additif alimentaire ou une nouvelle utilisation d'un additif existant
- Soumis par : Fabricant, distributeur ou partie intéressée
- Base juridique : Article 409 du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)
Que comprend un FAP ?
- Identité chimique et composition de l'additif
- Processus de fabrication
- Utilisations proposées et niveaux d'utilisation dans les aliments
- Données toxicologiques et de sécurité
- Évaluation environnementale ou demande d'exclusion catégorique
- Informations d'étiquetage (si requis)
Comment Freyr peut vous aider
- Évaluation préliminaire de faisabilité visant à déterminer l'admissibilité en tant que novel food aliment novel food ingrédient, NDI,GRAS ouNSF
- Une expérience éprouvée en matière de FAP auprès NDIN, GRAS, de NSF et de FAP
- Examen des ingrédients Novel Food – examen complet des données.
- Examen des documents conformément aux directives des autorités sanitaires (AS) respectives pour la soumission/notification.
- Dépôt de demande d'enregistrement d'ingrédients Novel Food.
- Communication et suivi avec les autorités sanitaires.
Pourquoi choisir Freyr ?
- Une équipe d'experts qualifiés avec une expérience concrète dans l'enregistrement des Novel Food et des ingrédients.
- Expertise en soumission en ligne et forte expertise en support local pour l'enregistrement de Novel Food et d'ingrédients.
- Enregistrement/identification d'ingrédient Novel Food et conseil réglementaire sur le processus d'enregistrement.
- Consultation réglementaire End-to-End pour l'application/l'enregistrement de Novel Food et l'enregistrement des ingrédients Novel Food.
- Entretient des relations avec les autorités compétentes (HAs) pour l'enregistrement des ingrédients Novel Food.
- Soutien pour les complexités réglementaires spécifiques à la région dans l'approbation des Novel Food.
- Un vaste réseau de partenaires à travers le monde.
- Une relation solide avec différentes autorités de santé (HAs).
- Services de consultation économiques.
Lancez votre nouvel ingrédient en toute confiance.
Différence entre NDIN, GRAS et FAP
| Fonctionnalité | NDIN (Notification de nouvel ingrédient alimentaire) | GRAS (Généralement Reconnu Comme Sûr) | FAP (Demande d'autorisation d'additif alimentaire) |
|---|---|---|---|
| Objectif | Signaler FDA la FDA un nouvel ingrédient alimentaire FDA dans les compléments alimentaires | Établir qu'une substance est sûre pour une utilisation dans les aliments sans approbation formelle | Demander FDA pour un additif alimentaire non considéré comme GRAS |
| Applicable à | Compléments alimentaires uniquement | Aliments conventionnels et ingrédients | Aliments conventionnels et additifs |
| FDA est-elle nécessaire ? | ✅ Oui, au moins 75 jours avant la commercialisation | ❌ Non (peut être auto-certifié) ✅ Notification facultative | ✅ Oui, requis par la loi |
| FDA | « Pas d'objection » ou de préoccupations | « Lettre de non-question » ou pas de commentaire (si notifié) | Règlement final publié dans le Code des règlements fédéraux (CFR) |
| Approbation nécessaire ? | ❌ Pas d'approbation formelle (juste pas d'objection) | ❌ Pas une approbation, mais un accusé de réception (si notifié) | ✅ Oui, nécessite FDA complète FDA |
| Base de sécurité | Données toxicologiques et historique d'utilisation | Consensus scientifique ou historique d'utilisation sûre | Données complètes sur la sécurité, la toxicologie et l'exposition |
| Base juridique | DSHEA (1994) | Loi FD&C, Article 201(s) | Loi FD&C, Article 409 |
| Usage typique | Extraits de plantes, probiotiques dans les compléments | Enzymes, huiles et auxiliaires technologiques dans les aliments | Édulcorants, conservateurs et émulsifiants |
FAQ
1. Chaque nouvel ingrédient alimentaire est-il considéré comme un Novel Food ?
Non. Seuls les ingrédients non consommés de manière significative avant la date limite définie d'une région sont considérés comme nouveaux. La documentation de l'utilisation historique peut exempter un ingrédient.
2. Le statut GRAS est-il requis pour les compléments alimentaires ?
Non. Le GRAS est spécifique aux ingrédients alimentaires. Pour les compléments alimentaires, le processus NDIN s'applique à la place.
3. Puis-je procéder à une auto-certification GRAS éviter ainsi FDA ?
Oui. Toutefois, FDA renforce la crédibilité et réduit la rigueur des contrôles lors des audits ou des inspections.
4. Combien de temps prend le processus NDIN ?
La procédure FDA dure 75 jours à compter de la date de dépôt de la demande.
5. Quand dois-je déposer une demande d'additif alimentaire (FAP) ?
Lorsque votre ingrédient n'est pas GRAS et est destiné à un usage alimentaire conventionnel.
6. Qu'est-ce qui est considéré comme un aliment non spécifié selon la FSSAI ?
Les Novel Food, les aliments importés non consommés auparavant en Inde, les nouveaux additifs alimentaires, les enzymes et les ingrédients à base microbienne relèvent des NSF.
7. Quelle est la différence entre NDIN et GRAS ?
NDIN aux nouveaux ingrédients des compléments alimentaires ; GRAS aux aliments traditionnels. NDIN FDA obligatoire FDA , tandis que le statut GRAS faire l'objet d'une auto-certification.
8. Un ingrédient peut-il être à la fois GRAS et un complément alimentaire ?
Oui, mais la classification dépend de l'usage prévu. Pour les compléments alimentaires, le NDIN peut s'appliquer ; pour les produits alimentaires, le statut GRAS est pertinent.
9. Quels sont les risques liés au fait de ne pas NDIN NSF NDIN ?
Les produits peuvent faire l'objet de rejets réglementaires, de rappels ou d'interdictions s'ils sont introduits sans les approbations requises.
