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Salutations de la part de
Freyr Irlande
Avec une économie en plein essor et des opportunités d'investissement croissantes dans le secteur des sciences de la vie, la République d'Irlande représente une excellente opportunité pour les fabricants étrangers de médicaments et de dispositifs médicaux d'investir dans la région. Pour pénétrer le marché irlandais, les fabricants doivent obtenir des autorisations de mise sur le marché auprès de la Health Products Regulatory Authority (HPRA). Bien que le marché semble lucratif, la difficulté réside dans la navigation du régime réglementaire irlandais complexe pour des enregistrements, des licences et une conformité réussis.
Pour aider les fabricants avec une feuille de route actualisée et stratégique pour la région, Freyr propose des services d'affaires réglementaires End-to-End pour obtenir un accès réussi au marché irlandais. Les services de conseil en affaires réglementaires End-to-End de Freyr en Irlande couvrent :
Secteurs que nous servons en Irlande
Malgré une valeur de croissance modérée, la demande constante de Produits médicaux a fait de l'Irlande un marché viable pour les médicaments et les produits biologiques. Avant de commercialiser des Produits médicaux dans le pays, les fabricants doivent obtenir une approbation de la Health Products Regulatory Authority (HPRA) d'Irlande en soumettant une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau Produit médical doit être enregistré via une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon certaines procédures :
Les offres de Freyr
- Conseil réglementaire stratégique
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Gestion des dossiers
- Conversions eCTD
- Dépôts réglementaires
- Support local pour le Management du labelling
- Pharmacovigilance
- Soutien au niveau régional pour les procédures CP/DCP/MRP
- Audits GMP
- Tests de lisibilité (RUT)
- Représentation sur place
Avantages Freyr
- Équipe réglementaire experte avec une expertise mondiale avérée en RA
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Se tenir au courant des législations spécifiques à chaque région et des directives réglementaires