Services d'audit en matière de pharmacovigilance (PV)

Tout au long du cycle de vie d'un produit, le respect des réglementations internationales, des directives et des processus internes est essentiel. Les services d'audit en pharmacovigilance (PV) de Freyr vérifient la pertinence, la mise en œuvre et l'efficacité de votre système de pharmacovigilance. Nos experts élaborent des plans d'audit, examinent les résultats et formulent des recommandations détaillées afin de garantir que votre organisation soit prête à faire face à une inspection.

Notre approche repose sur un modèle fondé sur les risques, qui met l'accent sur les domaines ayant le plus grand impact sur la sécurité des patients. Nous couvrons tous les types d'audits de pharmacovigilance — stratégiques, tactiques et opérationnels — et aidons vos équipes à se préparer aux inspections de pharmacovigilance menées par les autorités sanitaires.

Structure des audits et des formations dans le domaine photovoltaïque

• Audits stratégiques: stratégie d'audit photovoltaïque à long terme, approuvée par la direction générale.
• Audits tactiques: programmes d'audit définissant le périmètre, les objectifs et les délais.
• Audits opérationnels : échantillonnage fondé sur les risques, constatations et recommandations classées par niveau de priorité.

De plus, les programmes d'audit et de formation en pharmacovigilance de Freyr comprennent des formations de remise à niveau, d'intégration et de perfectionnement en pharmacovigilance, permettant ainsi à votre équipe de garantir une conformité constante. Nos auditeurs expérimentés en bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP) et en pharmacovigilance assurent une évaluation approfondie, conforme ICH , aux modules GVP et aux exigences FDA . 

Bonnes Pratiques Cliniques (GCP) et Auditeur des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (Auditeur GVP)

• Ligne directrice tripartite harmonisée ICH : Ligne directrice sur les bonnes pratiques cliniques - E6.
• E2B(R3) Spécifications relatives aux rapports de sécurité individuels (ICSR) et fichiers associés.
• Rapport périodique d'évaluation des bénéfices-risques (PBRER) E2C(R2).
• Autres directives ICH applicables.
• Lignes directrices sur les modules BPV.
• ExigencesFDAUS en matière de rapports de sécurité pour les demandes d'autorisation de mise en examen clinique (IND) et BA/BE .
• Déclaration de sécurité post-commercialisation pour les médicaments à usage humain et les produits biologiques, y compris les vaccins.
• Spécifications régionales de mise en œuvreFDAUS pour la déclaration ICH (R3) au système de notification des effets indésirables (FAERS).
• Fournir des soumissions au format électronique – ICSRs non accélérés après commercialisation, et questions et réponses techniques.
• Planification de la pharmacovigilance E2E.

Pourquoi choisir Freyr pour vos audits et formations en énergie photovoltaïque ?

• Stratégie complète d'audit photovoltaïque et assistance à la documentation
• Audit réalisé par des auditeurs qualifiés possédant une expérience internationale en matière de conformité dans le secteur photovoltaïque
• Des modules de formation sur le photovoltaïque adaptés pour combler les lacunes et améliorer la préparation aux inspections
• Recommandations concernant les attentes réglementaires et les mesures de suivi post-audit

Les services d'audit en pharmacovigilance (PV) de Freyr allient expertise en matière d'audit et formations ciblées, permettant ainsi aux organisations de garantir leur conformité, de réduire les risques réglementaires et de préserver la sécurité des patients.